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| ▲ 에이아이트릭스 CI (사진= 에이아이트릭스 제공) |
[mdtoday = 신현정 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스가 자사의 환자 상태 악화 예측 솔루션인 ‘바이탈케어(AITRICS-VC)’에 대해 말레이시아 의료기기청(MDA)으로부터 의료기기 허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 이번 승인으로 에이아이트릭스는 국내를 포함해 총 6개국에서 인허가를 확보하며 동남아시아 시장 진출의 교두보를 마련했다.
말레이시아 의료기기청은 이번 허가 과정에서 바이탈케어의 안전성과 유효성을 엄격하게 심사했으며, 해당 제품은 현지 분류 체계상 ‘CLASS C’ 등급을 부여받았다. 바이탈케어는 병원 내 전자의무기록(EMR) 데이터를 분석해 환자의 상태 악화 징후를 조기에 포착하는 AI 기반 솔루션이다.
말레이시아 정부는 최근 국가 보건의료 정책인 ‘헬스 화이트 페이퍼(Health White Paper)’를 통해 의료 데이터 인프라 구축에 박차를 가하고 있다. 특히 EMR 도입과 전 생애 건강기록(ELHR), 의료정보교환체계(HIE) 등을 단계적으로 확충하며 디지털 헬스 전환을 추진 중이다. 이러한 환경 변화에 따라 고위험 환자를 선별하고 의료진의 의사결정을 돕는 AI 솔루션의 수요 또한 증가할 것으로 전망된다.
에이아이트릭스 측은 이번 허가가 다양한 국가의 규제 요건 속에서도 자사 제품의 기술력과 품질을 공식적으로 입증한 사례라고 평가했다. 인도네시아에 이어 말레이시아 시장까지 진출함에 따라 동남아시아 지역 내 의료 안전 관리 체계 강화에 기여할 수 있는 발판을 마련했다는 분석이다.
김광준 에이아이트릭스 대표는 “의료 데이터 인프라가 고도화될수록 데이터를 임상 현장에서 어떻게 활용해 환자 안전을 도모할 것인지가 핵심”이라며, “바이탈케어가 말레이시아 의료 현장에서 환자의 위험 신호를 조기에 감지하고 의료진의 신속한 대응을 지원하는 솔루션으로 자리 잡기를 기대한다”고 밝혔다.
메디컬투데이 신현정 기자(choice0510@mdtoday.co.kr)
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