식약처, 의료기기법 시행령 개정안 입법예고
의료기기위원회 체계 변경에 따른 관련 규정 정비 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준이 마련됐다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘의료기기법 시행령’ 일부개정안을 1일 입법예고하고 오는 10월 12일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

이번 시행령 개정은 지난 7월 20일 개정·공포된 의료기기법(2022년 1월 21일 시행)에서 위임한 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련됐다.

시행령 개정안은 의료기기법 개정안에 무허가 의료기기 등 위해의료기기를 판매한 제조·수입자에게 징벌적 과징금(해당 의료기기 판매금액의 2배 이하)을 부과하는 제도가 새롭게 도입됨에 따라 과징금 부과기준을 ‘해당 품목의 판매량에 판매가격을 곱한 금액의 2배’로 신설·규정했다.

이때 판매량 산정은 위해의료기기 최초 판매한 날부터 적발한 날까지의 판매량으로 산정하며 회수량, 반품·검사 등 실제로 판매되지 않은 양은 제외한다.

또한 의료기기위원회의 위원장 체계가 식약처 차장 단독 위원장에서 민간위원을 포함한 공동위원장으로 변경됨에 따라 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 처리하고 각 회의 시 의장을 교대로 맡도록 관련 규정을 정비했다.

식약처는 “이번 의료기기법 시행령 개정이 위해의료기기 제조·판매금지에 대한 법적 실효성 확보와 의료기기위원회의 전문성‧공정성 강화에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

 

메디컬투데이 이재혁 (dlwogur93@mdtoday.co.kr)

• 

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]