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| ▲ 시지메드텍은 골절 치료용 골대체재 ‘노보시스 트라우마(NOVOSIS TRAUMA)’가 말레이시아 의료기기청(Medical Device Authority Malaysia, MDA)으로부터 품목허가를 획득했다. (사진= 시지메드텍 제공) |
[mdtoday = 박성하 기자] 체내 임플란트 전문기업 시지메드텍이 골절 치료용 골대체재 '노보시스 트라우마(NOVOSIS TRAUMA)'로 말레이시아 시장 진출의 발판을 마련했다. 회사는 6일 이 제품이 말레이시아 의료기기청(MDA)으로부터 최고 등급인 Class D 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
이번 허가는 노보시스 트라우마의 첫 해외 등록 사례다. 시지메드텍은 그동안 척추 중심의 재생의료 분야에 주력해왔으나, 이번 허가를 계기로 골절 및 외상 치료 영역으로 사업 영역을 확장하게 됐다. Class D 등급은 한국 식품의약품안전처의 4등급에 해당하는 고위험군 의료기기로, 안전성과 유효성에 대한 엄격한 심사를 통과해야 한다.
노보시스는 뼈 재생을 촉진하는 유전자재조합 골형성 단백질 'rhBMP-2'를 기반으로 한 골재생 의료기기 브랜드로, 시지메드텍은 척추 유합술 분야에서 축적한 기술력을 바탕으로 노보시스 트라우마를 개발했다. 이 제품은 사고나 수술로 손실된 뼈 부위를 채우는 골대체재로, 체내에 이식되면 점차 흡수되면서 새로운 뼈 형성을 유도한다.
노보시스 트라우마는 인공뼈 성분인 하이드록시아파타이트와 rhBMP-2를 결합한 100% 합성골 이식재다. 실제 뼈와 유사한 구조를 통해 단백질이 서서히 방출되도록 설계돼 안정적인 골 재생을 돕는다. 회사는 제품의 기술력과 품질 경쟁력이 해외 규제 기관으로부터 공식 인정을 받았다고 설명했다.
말레이시아는 교통사고와 낙상 등 외상으로 인한 골절 환자의 상당수가 공공 의료기관에서 치료를 받는다. 시지메드텍은 이러한 시장 특성을 고려해 단계적 시장 진입 전략을 수립했다. 특히 존슨앤드존슨 메드테크 말레이시아와 판매 협력을 추진하며, 글로벌 의료기기 기업의 현지 유통망을 활용해 시장 안착 속도를 높일 계획이다.
시지바이오와 시지메드텍은 각 사의 제품 포트폴리오에 맞춰 존슨앤드존슨 메드테크와 협력 관계를 구축해왔다. 시지바이오는 대만·태국·인도·홍콩·마카오 등에서 척추 및 트라우마 시장을 대상으로 '노보시스' 공급 계약을 체결했다. 시지메드텍은 골절 치료에 특화된 '노보시스 트라우마'를 중심으로 한국·말레이시아·싱가포르를 대상으로 협력을 확대하고 있다.
말레이시아 의료기기청은 아세안 의료기기 지침(AMDD)을 준수하는 기관이다. 이곳에서 최고 등급 허가를 획득한 것은 제품의 기술적 신뢰도를 확보했다는 의미를 갖는다. 회사는 이를 기반으로 동남아를 포함한 주요 국가 인허가를 순차적으로 확대할 방침이다.
시지메드텍은 현재 싱가포르 보건과학청(HSA), 인도네시아 보건부(MOH), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 등 주요 국가 인허가 절차를 추진 중이다.
유현승 시지메드텍 대표이사는 "이번 말레이시아 허가는 노보시스 트라우마가 글로벌 시장에 첫 발을 내딛는 중요한 이정표"라고 밝혔다. 그는 "그동안 척추 분야에서 축적해 온 rhBMP-2 기반 골재생 기술을 골절 및 외상 치료 영역까지 확장함으로써 제품 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다"고 말했다. 이어 "존슨앤드존슨 메드테크와의 판매 협력 경험을 바탕으로 각 국가의 규제 기준에 부합하는 품질 체계를 지속적으로 고도화하고, 글로벌 골절 치료 시장에서 경쟁력을 확대해 나가겠다"고 덧붙였다.
메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)
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