NSE 판정으로 미국 허가 일정 지연

▲ 뷰노CI (사진=뷰노 제공)

 

[mdtoday = 박성하 기자] 뷰노의 심정지 예측 AI 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스’가 미국 식품의약국(FDA)의 시판전허가신청 510(k) 심사에서 허가를 받지 못했다.

뷰노는 회사 홈페이지를 통해 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS)’의 FDA 시판전허가신청 510(k) 심사 결과 ‘동등성 증명 불충분(NSE, Not Substantially Equivalent)’ 판정을 받았다고 밝혔다.

NSE란 기존에 허가된 유사 의료기기와 충분히 동등하다고 보기 어렵다는 판단을 뜻한다.

이번 결과로 딥카스의 미국 510(k) 허가 절차는 일단 지연됐다. 회사는 미국 규제기관이 요구하는 기준을 충족하지 못한 점에 책임을 느끼고 있으며, 임상자료를 재정비해 허가 신청을 다시 진행할 계획이다.

다만 NSE 판정은 딥카스의 핵심 기술이나 임상적 가치 자체를 부정하는 결정은 아니다. 그러나 기존 제품과의 동등성을 입증하기 위한 보완 자료가 필요하다는 점에서, 재신청 과정에서는 사용 환경과 임상 근거를 보다 명확히 제시하는 것이 중요해졌다.

 

메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)

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