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| ▲ 큐렉소가 인공관절 수술 로봇 시스템 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’가 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)에 따른 CE 인증을 획득했다. 큐비스-조인트 시스템 (사진= 큐렉소 제공) |
[mdtoday = 양정의 기자] 의료로봇 전문기업 큐렉소는 자사의 인공관절 수술 로봇 시스템 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’가 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)에 따른 CE 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.
이번 인증은 유럽의 공인 인증기관인 ‘DNV(DNV Product Assurance AS)’를 통해 발급되었으며, 제품의 설계와 생산, 최종 검사 및 시험 등 전 과정에 걸친 엄격한 심사를 통과한 결과다.
유럽 MDR은 기존의 의료기기 지침(MDD)을 대체하여 도입된 규정으로, 임상 데이터의 확보와 품질관리 체계, 사후 관리 시스템 등에 대해 이전보다 대폭 강화된 기준을 요구한다. 큐비스-조인트는 인공관절 수술 시 임플란트의 정확한 삽입을 돕기 위해 관절뼈를 절삭하는 로봇 시스템이다. 특히 특정 제조사의 제품에 국한되지 않고 다양한 임플란트를 사용할 수 있는 ‘오픈 플랫폼’ 소프트웨어 구조를 채택하고 있다.
큐렉소는 이번 MDR 인증을 기점으로 유럽을 포함해 중동과 아프리카 지역으로의 사업 확장을 본격화할 방침이다. 현재 이 회사는 이탈리아, 스페인, 두바이, 이집트, 나이지리아 등 12개국 이상의 국가에서 영업 네트워크를 운용하고 있다. 큐렉소 측은 MDR 인증을 기반으로 해당 지역 내 판매망을 더욱 공고히 다져나갈 계획이라고 전했다.
업계에서는 큐비스-조인트의 오픈 플랫폼 구조가 유럽 내 주요 임플란트 제조사들과의 협업 가능성을 높여 시장 진입 속도를 앞당기는 데 기여할 것으로 보고 있다. 큐렉소는 이미 국내 시장을 비롯해 일본 PMDA 인증 등을 통해 기술적 기반을 다져왔으며, 아시아 시장에서의 성과를 바탕으로 서구권 시장 공략에 나선다는 전략이다.
큐렉소 관계자는 “그동안 인도, 말레이시아, 베트남 등 아시아 시장에서 유의미한 성과를 축적해 왔다”며 “이번 유럽 MDR 인증 획득은 세계 의료기기 시장의 핵심인 유럽 시장 진출을 위한 중요한 발판이 될 것”이라고 밝혔다. 또한 “향후 유럽 내 주요 의료기관 및 파트너사들과의 협력을 확대해 글로벌 수술 로봇 시장 내 입지를 강화하겠다”고 덧붙였다.
메디컬투데이 양정의 기자(stinii@mdtoday.co.kr)
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