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| ▲ SCL사이언스가 자사의 흡수성 체내용 지혈용품 ‘이노씰 플러스 DL(InnoSEAL Plus DL)’이 식품의약품안전처로부터 복강 내 수술 전반에 범용적으로 사용할 수 있는 변경허가를 최종 승인받았다. (사진= SCL사이언스 제공) |
[mdtoday = 신현정 기자] SCL사이언스의 흡수성 체내용 지혈용품 ‘이노씰 플러스 DL(InnoSEAL Plus DL)’이 식품의약품안전처로부터 복강 내 수술 전반에 사용할 수 있는 범용 지혈제로 변경 허가를 받았다. 이번 승인은 기존 선행 플랫폼 제품의 안전성 및 유효성 데이터와 SCL사이언스가 수행한 비임상·임상시험 결과를 식약처가 종합적으로 검토한 결과다.
‘이노씰 플러스 DL’은 지난 2월 식약처로부터 4등급 의료기기 제조허가(제허 25-61호)를 획득했으며, 5월에는 건강보험심사평가원의 치료재료 급여 등재를 마쳤다.
그동안 ‘이노씰 플러스 DL’은 제조허가와 급여 등재를 확보했음에도 적응증이 ‘복강 내 간절제술’로 한정되어 있어 유통망 확장에 제약이 있었다. 이번 변경 허가를 통해 적응증이 복강 내 모든 연조직 수술로 확대됨에 따라, SCL사이언스는 보류되었던 총판 및 대리점 계약을 재개할 수 있게 됐다. 이는 사실상 제품의 본격적인 상업화가 시작되는 전환점으로 평가된다.
이번 조치로 SCL사이언스는 간 절제술 시장을 넘어 복강 내 전방위 외과 수술 시장으로 진출할 수 있는 발판을 마련해 하반기 매출 성장이 가속화될 것으로 기대하고 있다.
‘이노씰 플러스 DL’은 홍합 유래 자연모사기술을 적용한 키토산-카테콜 기반의 패드형 지혈제다. 혈액 응고인자와 독립적으로 작용하는 메커니즘을 갖추고 있어, 기존 표준 치료법인 피브린 패치를 대체할 수 있는 옵션으로 주목받고 있다.
SCL사이언스 관계자는 “이번 허가 변경은 영업 현장의 규제 리스크를 선제적으로 해소하고 적극적인 마케팅을 가능하게 한 전략적 모멘텀”이라며 “총판 및 대리점 계약 협의가 마무리 단계에 진입한 만큼, 곧 판매를 개시해 가시적인 성과를 증명하겠다”라고 밝혔다.
메디컬투데이 신현정 기자(choice0510@mdtoday.co.kr)
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