규개위, 공중보건의료제품특별법 시행령 제정안 ‘비중요’ 결정
식약처, 즉각 법령 제정 가능
식품의약품안전처가 공중보건 위기대응 의료제품 지정 백신·의약품·의약외품의 추적조사, 이상사례 보고 방법, 긴급 생산·수입 명령, 유통개선조치 관련 규제 제정 절차를 밟을 전망이다.
이에 따라 코로나19 백신, 치료제 등에 관한 규제·관리가 보다 강화될 것으로 보인다.
규제개혁위원회 제796회 예비심사 결과에 따르면 식약처가 지난 4월 입법예고한 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’ 시행령 제정안 4개 규제 조항이 ‘비중요’ 규제로 결정됐다.
규개위 예비심사에서는 신설‧강화되는 규제 안건 중 위원회의 검토가 필요한 중요규제인지 여부를 판단한다.
심사결과 비중요 규제로 판단되면 본위원회 상정 및 심의·의결 절차 없이 결과를 각 소관 부처에 통보하고 법령 제·개정 절차를 진행하게 된다.
이에 따라 식약처는 규개위 예비심사에서 비중요 판단을 받은 시행령의 제정 절차를 밟을 전망이다.
규개위가 비중요 규제로 판단한 내용은 ▲추적조사 및 이상사례의 보고 방법 ▲추적조사 대상 의료제품 내역 등록 ▲긴급 생산·수입 명령 절차 ▲유통개선조치 절차 등 총 4개 신설 규제다.
‘추적조사 및 이상사례의 보고 방법’은 위기대응 의료제품 품목허가를 받은 의료제품 중 사용 후 일정기간 동안 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있다고 인정하는 경우 적용된다.
특별법에서 추적조사 대상으로 지정함에 따라 그 추적조사 보고방법 및 이상사례 보고방법을 구체화해 규정할 수 있다.
‘추적조사 대상 의료제품 내역 등록’은 위기대응 의료제품 조건부 품목허가를 받은 의료제품 중 사용 후 일정기간 동안 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있다고 인정될 때 적용된다.
조건부 허가 제품을 특별법에서 추적조사 대상으로 지정해 관리함에 따라 투여·사용 등록 및 판매·공급내역을 구체적으로 정할 수 있다.
‘긴급 생산·수입 명령 절차’는 공중보건 위기상황에 대응하기 위해 필요한 의료제품의 물량 확보를 위한 긴급 생산·수입명령의 내용을 규정한다.
긴급 생산·수입명령을 통지 받은 자로 하여금 생산·수입계획을 수립해 식품의약품안전처장에게 제출하고, 그 결과를 보고하도록 하는 규제다.
‘유통개선조치 절차’는 공중보건 위기상황에 대응하기 위해 유통개선조치 대상이 결정되는 경우 대상자별 필요한 조치를 규정한다.
이에 식약처는 판매처로의 출고 및 출고량 지시, 판매절차 및 판매수량, 개인별 판매 할당량, 판매가격 등을 명령할 수 있다.
또한 유통개선조치 대상은 통지 받은 후 그 조치결과를 식약처장에게 보고해야 한다.
식약처, 즉각 법령 제정 가능
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| ▲ 코로나19 백신, 치료제 등에 관한 규제·관리가 보다 강화될 전망이다. (사진= DB) |
식품의약품안전처가 공중보건 위기대응 의료제품 지정 백신·의약품·의약외품의 추적조사, 이상사례 보고 방법, 긴급 생산·수입 명령, 유통개선조치 관련 규제 제정 절차를 밟을 전망이다.
이에 따라 코로나19 백신, 치료제 등에 관한 규제·관리가 보다 강화될 것으로 보인다.
규제개혁위원회 제796회 예비심사 결과에 따르면 식약처가 지난 4월 입법예고한 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’ 시행령 제정안 4개 규제 조항이 ‘비중요’ 규제로 결정됐다.
규개위 예비심사에서는 신설‧강화되는 규제 안건 중 위원회의 검토가 필요한 중요규제인지 여부를 판단한다.
심사결과 비중요 규제로 판단되면 본위원회 상정 및 심의·의결 절차 없이 결과를 각 소관 부처에 통보하고 법령 제·개정 절차를 진행하게 된다.
이에 따라 식약처는 규개위 예비심사에서 비중요 판단을 받은 시행령의 제정 절차를 밟을 전망이다.
규개위가 비중요 규제로 판단한 내용은 ▲추적조사 및 이상사례의 보고 방법 ▲추적조사 대상 의료제품 내역 등록 ▲긴급 생산·수입 명령 절차 ▲유통개선조치 절차 등 총 4개 신설 규제다.
‘추적조사 및 이상사례의 보고 방법’은 위기대응 의료제품 품목허가를 받은 의료제품 중 사용 후 일정기간 동안 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있다고 인정하는 경우 적용된다.
특별법에서 추적조사 대상으로 지정함에 따라 그 추적조사 보고방법 및 이상사례 보고방법을 구체화해 규정할 수 있다.
‘추적조사 대상 의료제품 내역 등록’은 위기대응 의료제품 조건부 품목허가를 받은 의료제품 중 사용 후 일정기간 동안 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있다고 인정될 때 적용된다.
조건부 허가 제품을 특별법에서 추적조사 대상으로 지정해 관리함에 따라 투여·사용 등록 및 판매·공급내역을 구체적으로 정할 수 있다.
‘긴급 생산·수입 명령 절차’는 공중보건 위기상황에 대응하기 위해 필요한 의료제품의 물량 확보를 위한 긴급 생산·수입명령의 내용을 규정한다.
긴급 생산·수입명령을 통지 받은 자로 하여금 생산·수입계획을 수립해 식품의약품안전처장에게 제출하고, 그 결과를 보고하도록 하는 규제다.
‘유통개선조치 절차’는 공중보건 위기상황에 대응하기 위해 유통개선조치 대상이 결정되는 경우 대상자별 필요한 조치를 규정한다.
이에 식약처는 판매처로의 출고 및 출고량 지시, 판매절차 및 판매수량, 개인별 판매 할당량, 판매가격 등을 명령할 수 있다.
또한 유통개선조치 대상은 통지 받은 후 그 조치결과를 식약처장에게 보고해야 한다.
메디컬투데이 이재혁 (dlwogur93@mdtoday.co.kr)
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