임상시험 자료 공동이용·공동개발신고 신규 입력

▲의약품 품목허가 신청 화면 (일부) (사진=식품의약품안전처 제공)

의약품 품목허가 신청시 입력해야 하는 항목이 추가됐다.

식품의약품안전처는 동일한 임상시험 자료를 활용해 추가로 허가받을 수 있는 의약품 품목 수를 3개까지로 제한하는 제도가 약사법 개정으로 시행됨에 따라 의약품 품목허가·신고 신청 시 작성해야 하는 항목과 입력 요령을 27일 안내했다.

의약품 품목허가‧신고 신청 시 신규로 입력해야 하는 항목은 ▲임상시험 자료 공동이용 또는 ▲공동개발신고 등이다.

임상시험 자료 공동이용 항목은 임상시험 자료를 공동으로 이용한 품목의 경우 작성하며 신청 업체의 임상시험 주관 또는 참여 등 역할을 입력하고, 주관 업체 품목의 허가 또는 허가 신청 정보(접수번호 등)도 입력해야 한다.

또한 개정 약사법 시행당시 다수의 의약품 제조업자가 공동으로 개발하기로 하고 임상시험(생물학적 동등성시험을 포함)계획을 승인받아 ‘공동개발 신고’(기한: ’21.8.19.)한 품목은 ‘공동개발신고’ 항목을 입력해야 된다.

식약처는 “임상시험 자료 공동이용 제한 제도가 안정적으로 정착되면 제약업계의 경쟁력이 강화될 것으로 기대하며 앞으로도 우수한 품질의 의약품이 개발·공급될 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

 

메디컬투데이 이재혁 (dlwogur93@mdtoday.co.kr)

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