약사법 일부개정안, 국회 본회의서 의결 3상 조건부 허가신청 단계부터 허가 대상, 제출자료, 이행 의무, 사후 점검, 허가 취소, 심사 결과 공개 등을 명확히 법률에 규정한 ‘약사법 일부개정안’이 국회 본회의를 통과했다.

보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원은 3상조건부 허가에 대한 지속적인 논란을 종결하기 위한 내용을 담고 있는 ‘3상조건부 허가제도 투명화 법안’이 본회의에서 의결됐다고 밝혔다.

‘3상 임상 조건부 허가’는 에이즈ㆍ암 등 생명에 위협이 되는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도로, 식약처 품목 허가·심사 과정에 따라 시판 후 치료적 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 허가하고 되고 있다.

그러나 현재까지 3상 임상 조건부 허가제도는 일부 제약사가 주식시장 내 '주가 상승'을 위해 조건부 허가제도를 악용할 수 있음에도 조건 미이행 대한 처분 법적근거와 부여받은 허가조건을 의도적으로 이행하지 않은 경우에도 식약처가 품목허가를 취소할 수 있는 법적 근거 역시 미흡한 상태이다.

더욱이 허가후 국내 환자에게 의약품을 공급하지 않아 당장 질환 치료가 시급한 중증·난치질환자들을 두 번 울리는 제도라는 비판 등 문제점이 계속해서 발생하고 있는 상황.

이에 백종헌 의원은 식약처가 고시 및 공무원 지침서로 운영 중인 3상 임상 조건부 허가 제도를 법률로 상향해 관리ㆍ운영을 강화하고 절차적 정당성을 확보를 위해 ▲조건부 허가 대상 및 제출자료 명확화, ▲사후 정기점검ㆍ허가 취소 근거 마련 ▲허가ㆍ심사 결과 공개 등의 내용을 담은 ‘3상 임상 조건부 허가제도 투명화 법안’을 발의했다.

백종헌 의원은 “국내 환자의 신속한 치료제 공급을 이유로 3상 임상 결과 제출을 조건으로 허가된 의약품을 제약업체에서 국내 환자에게 공급하지 않거나 생산조차 하지 않는 등 허가조건을 이행하지 않은 경우 해당 업체에 대한 행정처분ㆍ품목 허가취소를 할 수 있도록 해야한다”고 강조했다.

이어 "앞으로 3상 조건부 허가제도가 ▲의약품 허가ㆍ심사제도의 공정성ㆍ투명성 ▲의약품 정보 대한 소비자 접근성 ▲국민의 알 권리 등을 확보해 국민의 신뢰를 받는 제도가 되길 기대한다”고 밝혔다.

 

메디컬투데이 김민준 (kmj6339@mdtoday.co.kr)

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