복지부, 국민건강보험법 개정 검토
식약처, 임상시험계획서 미제출 제약사 행정처분 조치 진행 중 뇌기능 개선제로 사용되고 있는 '콜린알포세레이트' 제제의 효능 논란이 이어지고 있는 가운데 지난해에만 4257억원 가량의 처방이 이뤄진 것으로 나타났다. 전년 보다 20% 넘게 증가한 규모다. 이에 건강보험 재정 손실에 대한 대책마련도 촉구됐다.
국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원실에 따르면 콜린알포세레이트 제제 의약품의 지난해 처방액은 4257억원으로 전년도 3525억원보다 20.8% 증가한 것으로 나타났다. 2016년부터 지난해까지 5년간 처방액을 살펴보면 총 1조4345억원에 달하는 실정이다.
앞서 보건복지부와 건강보험심사평가원의 급여적정성 재평가 결과에 따르면 콜린알포세레이트 제제는 치매 이외의 질환은 임상적 유용성을 인정할만한 근거가 없는 것으로 판명됐고 치매를 제외한 나머지 적응증에 대해 선별급여를 결정한 바 있다.
이에 남 의원은 보건복지부와 식품의약품안전처 등에 콜린알포세레이트 제제의 소송제기로 인한 집행정지 기간 내 건보재정 손실과 임상 재평가 등의 문제점을 지적했다.
남 의원은 “종근당과 대웅바이오 등 제약사들의 기한의 이익을 노린 소송제기로 집행정지 기간 동안 약가인하 지연 및 건강보험 재정 손실이 발생하고 있다”며 “소송으로 인한 기한의 이익을 환수해 집행정지 기간 재정 손실분을 보전하기 위한 법적 근거 마련이 필요하다”고 지적했다.
이에 복지부는 “제약사의 사법적 쟁송 제기할 권리 제한을 최소화하면서도 건강보험 재정 손실을 보전할 수 있도록 국민건강보험법 개정안을 검토 중”이라며 “향후 입법 추진 필요 사항에 대해 국회와 지속 협의할 것”이라고 밝혔다.
한편 남 의원은 식품의약품안전처를 향해 콜린알포세레이트 임상재평가와 관련한 철저한 관리감독 등을 주문했다.
남 의원은 “제약사들이 임상기간 동안 이익을 얻기 위해 무분별한 임상 재평가를 추진한다는 지적이 제기된다”며 “불필요한 임상기간 연장을 차단할 수 있도록 관리감독을 철저히 할 필요가 있다고 본다”고 말하며 식약처에 이에 대한 견해와 대책 여부를 질의했다.
이에 식약처는 “임상재평가 진행과정에 대하여 주기적으로 모니터링을 실시할 예정”이라며 “진행과정에서 효능이 없거나 부족한 것으로 판단되는 경우 허가 변경 또는 취소 등의 절차를 신속하게 진행하도록 하겠다”고 답변했다.
이어 식약처는 제약사들의 임상계획서상 신청한 임상기간이 알츠하이머환자 대상은 7년에서 4년6개월로, 경도인지장애환자 대상은 5년에서 3년9개월로 축소된 것과 관련해 “보다 신속한 유효성 재평가를 위해 유사 적응증 품목의 임상시험 진행현황과 심평원의 보험청구현황 자료 등을 토대로 전문가 자문을 거쳐 임상시험 기간을 조정해 승인했다”고 설명했다.
또한 식약처는 임상 재평가에 참여하지 않은 8개사 11품목(임상시험계획서 미제출)에 대해서는 약사법에 따라 2차 행정처분인 판매업무 정지 6개월 조치를 진행 중에 있다. 3차 처분 시 품목 허가가 취소된다.
아울러 식약처는 “금번 임상시험을 통해 입증 가능한 효능·효과 범위 외의 2개 적응증인 ‘감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증’에 대해 이를 삭제하는 허가사항(2개 효능·효과) 변경 절차를 진행 중에 있다”고 전했다.
식약처, 임상시험계획서 미제출 제약사 행정처분 조치 진행 중 뇌기능 개선제로 사용되고 있는 '콜린알포세레이트' 제제의 효능 논란이 이어지고 있는 가운데 지난해에만 4257억원 가량의 처방이 이뤄진 것으로 나타났다. 전년 보다 20% 넘게 증가한 규모다. 이에 건강보험 재정 손실에 대한 대책마련도 촉구됐다.
국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원실에 따르면 콜린알포세레이트 제제 의약품의 지난해 처방액은 4257억원으로 전년도 3525억원보다 20.8% 증가한 것으로 나타났다. 2016년부터 지난해까지 5년간 처방액을 살펴보면 총 1조4345억원에 달하는 실정이다.
앞서 보건복지부와 건강보험심사평가원의 급여적정성 재평가 결과에 따르면 콜린알포세레이트 제제는 치매 이외의 질환은 임상적 유용성을 인정할만한 근거가 없는 것으로 판명됐고 치매를 제외한 나머지 적응증에 대해 선별급여를 결정한 바 있다.
이에 남 의원은 보건복지부와 식품의약품안전처 등에 콜린알포세레이트 제제의 소송제기로 인한 집행정지 기간 내 건보재정 손실과 임상 재평가 등의 문제점을 지적했다.
남 의원은 “종근당과 대웅바이오 등 제약사들의 기한의 이익을 노린 소송제기로 집행정지 기간 동안 약가인하 지연 및 건강보험 재정 손실이 발생하고 있다”며 “소송으로 인한 기한의 이익을 환수해 집행정지 기간 재정 손실분을 보전하기 위한 법적 근거 마련이 필요하다”고 지적했다.
이에 복지부는 “제약사의 사법적 쟁송 제기할 권리 제한을 최소화하면서도 건강보험 재정 손실을 보전할 수 있도록 국민건강보험법 개정안을 검토 중”이라며 “향후 입법 추진 필요 사항에 대해 국회와 지속 협의할 것”이라고 밝혔다.
한편 남 의원은 식품의약품안전처를 향해 콜린알포세레이트 임상재평가와 관련한 철저한 관리감독 등을 주문했다.
남 의원은 “제약사들이 임상기간 동안 이익을 얻기 위해 무분별한 임상 재평가를 추진한다는 지적이 제기된다”며 “불필요한 임상기간 연장을 차단할 수 있도록 관리감독을 철저히 할 필요가 있다고 본다”고 말하며 식약처에 이에 대한 견해와 대책 여부를 질의했다.
이에 식약처는 “임상재평가 진행과정에 대하여 주기적으로 모니터링을 실시할 예정”이라며 “진행과정에서 효능이 없거나 부족한 것으로 판단되는 경우 허가 변경 또는 취소 등의 절차를 신속하게 진행하도록 하겠다”고 답변했다.
이어 식약처는 제약사들의 임상계획서상 신청한 임상기간이 알츠하이머환자 대상은 7년에서 4년6개월로, 경도인지장애환자 대상은 5년에서 3년9개월로 축소된 것과 관련해 “보다 신속한 유효성 재평가를 위해 유사 적응증 품목의 임상시험 진행현황과 심평원의 보험청구현황 자료 등을 토대로 전문가 자문을 거쳐 임상시험 기간을 조정해 승인했다”고 설명했다.
또한 식약처는 임상 재평가에 참여하지 않은 8개사 11품목(임상시험계획서 미제출)에 대해서는 약사법에 따라 2차 행정처분인 판매업무 정지 6개월 조치를 진행 중에 있다. 3차 처분 시 품목 허가가 취소된다.
아울러 식약처는 “금번 임상시험을 통해 입증 가능한 효능·효과 범위 외의 2개 적응증인 ‘감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증’에 대해 이를 삭제하는 허가사항(2개 효능·효과) 변경 절차를 진행 중에 있다”고 전했다.
메디컬투데이 이재혁 (dlwogur93@mdtoday.co.kr)
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