셀트리온·SK바이오팜 북미·유럽 판매 승인 획득
피씨엘 코로나19 진단키트 개인 자가검사용 등록 국내 제약·바이오·의료기기 기업들이 개발한 신약과 진단키트 등이 북미·유럽 등 해외 대형 시장으로 연달아 진출하고 있다.
SK바이오팜은 지난 1월 29일(유럽 현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 혁신 신약 ‘세노바메이트’ 판매 승인 권고를 받았다고 밝혔다.
유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 CHMP 권고일로부터 약 67일 내 이뤄지는 점을 감안하면 ‘세노바메이트’가 올해 2분기 내 시판 허가를 획득할 수 있을 것으로 전망되고 있다.
유럽은 세계에서 두번째로 큰 뇌전증 치료제 시장으로, 세계보건기구(WHO) 데이터에 따르면 약 600만명의 환자가 있는 것으로 추정되고 있다.
SK바이오팜은 파트너사인 안젤리니파마를 통해 ‘온투즈리(ONTOZRYTM)’라는 제품명으로 유럽에 ‘세노바메이트’를 출시할 예정이며, 안젤리니파마의 15개 현지 법인 및 70여개국 유통망을 통해 독일, 프랑스, 영국, 스위스 등 유럽 주요 국가들을 적극적으로 공략해 나갈 계획이다.
‘세노바메이트’가 유럽 허가를 획득할 경우 SK바이오팜은 안젤리니파마로부터 최대 4억 3천만달러의 단계별 마일스톤을 수령하게 되며, 판매가 본격화되면 매출에 따른 로열티는 별도로 받는다. 지난해 12월 기술수출 계약 국가가 32개국에서 41개국으로 확대되면서 수익 규모는 더욱 증가할 전망이다.
SK바이오팜 조정우 사장은 “CHMP의 판매 승인 권고는 SK바이오팜이 지난 20여년 동안 개발한 세노바메이트를 유럽 뇌전증 환자들에게 제공하는데 중요한 이정표가 될 것”이라며 “혁신 신약을 성공적으로 출시할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.
안젤리니파마 피에루이지 안토넬리 사장은 “세노바메이트의 CHMP 판매 승인 권고는 안젤리니파마에 있어 기념비적인 일”이라며 “혁신적인 포트폴리오를 통해 중추신경계(CNS) 환자들의 니즈를 충족시킬 수 있는 유럽 선두주자가 되겠다”고 말했다.
또한, 같은 날 셀트리온도 지난 1월 28일 캐나다 보건부로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 판매 승인을 획득했다고 밝혔다.
‘램시마SC’는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로, 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선했다.
이번 램시마SC 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌고, 셀트리온은 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이며, 셀트리온 바이오의약품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 캐나다에 법인을 설립해 자체적인 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 예정이다.
캐나다 토론토 소재 마운트 시나이 병원 에드워드 키스톤 교수는 "램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형과 효능 및 안전성이 유사해 인플릭시맙 사용에 대한 치료 옵션을 향상시킬 수 있다"면서 "램시마SC 승인은 환자들에게 집에서 치료받을 수 있는 기회와 의료진에게 진료 편의성을 동시에 제공하게 될 것"이라고 말했다.
셀트리온 관계자는 “이번 램시마SC 캐나다 승인이 향후 미국 등 북미시장 진출의 교두보가 될 것으로 기대하고 있다”며 “IBD 적응증 등 추가적인 허가 신청 준비도 차질 없이 진행할 것”이라고 말했다.
피씨엘도 같은 날 지난 27일 오스트리아 정부로부터 코로나19 항원검사키트에 대해 개인사용을 허용하는 자가검사 ‘Self-Testing, Eigenanwendung’으로 등록됐다고 밝혔다.
피씨엘 관계자는 “오스트리아 정부에서 직접 피씨엘에 먼저 연락을 해왔으며, 연락 후 하루만에 전격적으로 자가검사(Eigenanwendung) 리스팅이 됐다”며, “향후 이러한 결정이 현재 약국내 검사 가능한 독일, 포르투칼, 스페인, 영국 등지에 영향을 미칠 것으로 보인다”고 전했다.
수젠텍 또한 코로나19 중화항체 검사키트가 유럽 CE 인증을 받았다고 밝혔다.
전 세계에서 두 번째로 중화항체 정량 검사키트 개발에 성공한 수젠텍은 이번 승인으로 유럽 CE 인증을 사용하는 전 세계 주요 국가들에 중화항체 진단키트를 판매할 수 있게 됐다.
수젠텍 관계자는 "이번 유럽인증을 기반으로 독일 등 유럽 지역에 판매를 본격화할 계획이며, 미국 시장 진출을 위해 FDA EUA 승인도 추진 중”이라면서 “백신 접종 증가와 치료제 개발이 본격화됨에 따라 중화항체 검사 시장은 점차 커지고 있어 이번 인증은 의미가 크다”고 말했다.
피씨엘 코로나19 진단키트 개인 자가검사용 등록 국내 제약·바이오·의료기기 기업들이 개발한 신약과 진단키트 등이 북미·유럽 등 해외 대형 시장으로 연달아 진출하고 있다.
SK바이오팜은 지난 1월 29일(유럽 현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 혁신 신약 ‘세노바메이트’ 판매 승인 권고를 받았다고 밝혔다.
유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 CHMP 권고일로부터 약 67일 내 이뤄지는 점을 감안하면 ‘세노바메이트’가 올해 2분기 내 시판 허가를 획득할 수 있을 것으로 전망되고 있다.
유럽은 세계에서 두번째로 큰 뇌전증 치료제 시장으로, 세계보건기구(WHO) 데이터에 따르면 약 600만명의 환자가 있는 것으로 추정되고 있다.
SK바이오팜은 파트너사인 안젤리니파마를 통해 ‘온투즈리(ONTOZRYTM)’라는 제품명으로 유럽에 ‘세노바메이트’를 출시할 예정이며, 안젤리니파마의 15개 현지 법인 및 70여개국 유통망을 통해 독일, 프랑스, 영국, 스위스 등 유럽 주요 국가들을 적극적으로 공략해 나갈 계획이다.
‘세노바메이트’가 유럽 허가를 획득할 경우 SK바이오팜은 안젤리니파마로부터 최대 4억 3천만달러의 단계별 마일스톤을 수령하게 되며, 판매가 본격화되면 매출에 따른 로열티는 별도로 받는다. 지난해 12월 기술수출 계약 국가가 32개국에서 41개국으로 확대되면서 수익 규모는 더욱 증가할 전망이다.
SK바이오팜 조정우 사장은 “CHMP의 판매 승인 권고는 SK바이오팜이 지난 20여년 동안 개발한 세노바메이트를 유럽 뇌전증 환자들에게 제공하는데 중요한 이정표가 될 것”이라며 “혁신 신약을 성공적으로 출시할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.
안젤리니파마 피에루이지 안토넬리 사장은 “세노바메이트의 CHMP 판매 승인 권고는 안젤리니파마에 있어 기념비적인 일”이라며 “혁신적인 포트폴리오를 통해 중추신경계(CNS) 환자들의 니즈를 충족시킬 수 있는 유럽 선두주자가 되겠다”고 말했다.
또한, 같은 날 셀트리온도 지난 1월 28일 캐나다 보건부로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 판매 승인을 획득했다고 밝혔다.
‘램시마SC’는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로, 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선했다.
이번 램시마SC 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌고, 셀트리온은 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이며, 셀트리온 바이오의약품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 캐나다에 법인을 설립해 자체적인 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 예정이다.
캐나다 토론토 소재 마운트 시나이 병원 에드워드 키스톤 교수는 "램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형과 효능 및 안전성이 유사해 인플릭시맙 사용에 대한 치료 옵션을 향상시킬 수 있다"면서 "램시마SC 승인은 환자들에게 집에서 치료받을 수 있는 기회와 의료진에게 진료 편의성을 동시에 제공하게 될 것"이라고 말했다.
셀트리온 관계자는 “이번 램시마SC 캐나다 승인이 향후 미국 등 북미시장 진출의 교두보가 될 것으로 기대하고 있다”며 “IBD 적응증 등 추가적인 허가 신청 준비도 차질 없이 진행할 것”이라고 말했다.
피씨엘도 같은 날 지난 27일 오스트리아 정부로부터 코로나19 항원검사키트에 대해 개인사용을 허용하는 자가검사 ‘Self-Testing, Eigenanwendung’으로 등록됐다고 밝혔다.
피씨엘 관계자는 “오스트리아 정부에서 직접 피씨엘에 먼저 연락을 해왔으며, 연락 후 하루만에 전격적으로 자가검사(Eigenanwendung) 리스팅이 됐다”며, “향후 이러한 결정이 현재 약국내 검사 가능한 독일, 포르투칼, 스페인, 영국 등지에 영향을 미칠 것으로 보인다”고 전했다.
수젠텍 또한 코로나19 중화항체 검사키트가 유럽 CE 인증을 받았다고 밝혔다.
전 세계에서 두 번째로 중화항체 정량 검사키트 개발에 성공한 수젠텍은 이번 승인으로 유럽 CE 인증을 사용하는 전 세계 주요 국가들에 중화항체 진단키트를 판매할 수 있게 됐다.
수젠텍 관계자는 "이번 유럽인증을 기반으로 독일 등 유럽 지역에 판매를 본격화할 계획이며, 미국 시장 진출을 위해 FDA EUA 승인도 추진 중”이라면서 “백신 접종 증가와 치료제 개발이 본격화됨에 따라 중화항체 검사 시장은 점차 커지고 있어 이번 인증은 의미가 크다”고 말했다.
메디컬투데이 김민준 (kmj6339@mdtoday.co.kr)
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