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| ▲ 키트루다 피하주사™ 로고 (사진= 한국MSD 제공) |
[mdtoday = 양정의 기자] 한국MSD는 자사의 항PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’의 피하주사 제형인 ‘키트루다 피하주사(KEYTRUDA SC)’가 지난 5월 19일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가로 키트루다 피하주사는 폐암, 삼중음성 유방암, 위암, 자궁내막암 등 기존 정맥주사(IV) 제형이 보유한 18개 암종, 35개 적응증에 동일하게 사용될 수 있게 됐다.
키트루다 피하주사는 ‘베라히알루로니다제 알파’ 첨가제를 활용해 대용량 피하 투여가 가능하도록 설계됐다. 기존 정맥주사 제형이 1회 투여 시 약 30분이 소요되는 것과 달리, 피하주사 제형은 3주 1회 투여 시 약 1분, 6주 1회 투여 시 약 2분 만에 투여를 마칠 수 있다. 연간 누적 투여 시간으로 환산하면 기존 대비 약 96.7%가 단축되는 셈이다.
환자 선호도 조사에서도 편의성이 입증됐다. 2상 교차 연구(MK-3475A-F11)에 참여한 환자 중 65%가 피하주사 제형을 선호했으며, 68%는 이후 치료 과정에서도 해당 제형을 선택했다. 환자들은 짧은 병원 체류 시간(64%)과 투여 시의 편안함(62%)을 주요 선택 이유로 꼽았다. 또한, 기존 정맥주사 제형과의 교차 투여가 가능해 환자의 치료 일정과 선호도에 따른 유연한 선택이 가능하다.
이번 허가는 전이성 비소세포폐암 환자 377명을 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상 연구(MK-3475A-D77) 결과를 근거로 한다. 연구 결과, 키트루다 피하주사는 정맥주사 제형 대비 약동학적 비열등성을 입증했으며, 안전성 프로파일 또한 일관되게 나타났다. 주요 약동학 지표인 AUC0–6주와 Ctrough의 기하평균비(GMR)는 각각 1.14와 1.67로, 사전에 정의된 비열등성 기준을 충족했다.
의료 현장의 운영 효율성 측면에서도 긍정적인 변화가 예상된다. 전향적 관찰연구에 따르면, 피하주사 제형은 정맥주사 대비 환자의 체어 타임을 약 50%, 치료실 체류 시간을 47.4% 감소시켰다. 의료진의 투여 준비 및 모니터링 활동 시간 역시 45.6% 줄어들어, 절감된 자원을 추가적인 환자 진료에 활용할 수 있을 것으로 보인다.
한국MSD 김 알버트 대표이사는 “이번 허가는 피하주사라는 새로운 선택지를 통해 암 환자의 치료 부담을 줄이고 의료 자원을 효율적으로 활용할 수 있게 된 의미 있는 진전”이라며, “앞으로도 국내 암 환자들이 더 나은 환경에서 치료받을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
키트루다 피하주사는 올해 4분기 출시될 예정이다.
메디컬투데이 양정의 기자(stinii@mdtoday.co.kr)
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