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| ▲ 지난달 30일 정부서울청사에서 열린 바이오헬스혁신위원회 제8차 회의에서는 바이오헬스혁신위원회 논의사항 점검과 관련해 바이오헬스 산업의 혁신을 저해하는 이른바 ‘킬러규제’를 5건 선정하고 이에 대한 개선 방안을 마련했다. (사진=연합뉴스) |
[mdtoday=박성하 기자] 국무총리 산하 바이오헬스혁신위원회가 바이오헬스 산업의 발전을 막는 5가지 규제를 명명하고 이를 혁신하겠다 발표했다.
바이오헬스혁신위는 지난달 30일 정부서울청사에서 열린 '바이오헬스혁신위원회 제8차 회의'에서 바이오헬스 산업의 혁신을 저해하는 이른바 ‘킬러규제’를 5건 선정하고 이에 대한 개선 방안을 마련했다고 밝혔다.
먼저, 혁신의료기술 선진입 제도의 엄격한 실시 요건이 완화된다. 혁신의료기술 선진입 제도는 신의료기술평가를 받기 전이라도 잠재적 가치가 있는 첨단 기술이라면 시장 진입을 허용해 임상 현장에서 활용할 수 있도록 한 제도다.
기존에는 보고 의무와 실시 요건이 실제 임상과 동떨어진 경우가 많아 활용이 어렵다는 지적이 많았다. 정부는 이런 의견을 일부 수용해 의료 현장에서 더 폭넓게 신기술을 적용할 수 있도록 한다는 방침이다. 실시요건 범위를 완화하기 위한 검토는 올해 10월까지 추진할 예정이다.
환자 동의서 변경 절차도 간소화한다. 그동안 환자에게서 받아야 하는 동의서 양식에 경미한 수정만 있어도 승인을 다시 받아야 했다. 이에 앞으로는 경미한 변경사항은 선변경 후보고가 가능하도록 하는 기준 및 절차를 올해 11월까지 마련한다는 계획이다. 이를 통해 실제 의료현장서 환자와 의료진의 불필요한 행정 부담이 줄어들 것으로 기대된다.
또한 신의료기술평가 유예 기간이 연장될 경우 기간연장에 대한 사유를 공개하도록 한다. 신의료기술평가 유예란 특정 의료기기를 사용한 의료행위에 대해 신의료기술평가를 일정 기간 유예하여 초기에 임상현장에서 활용될 수 있도록 하는 제도다. 그동안 기간연장의 사유가 공개되지 않아 기업의 예측가능성 등 애로사항이 있었으나, 앞으로 추가 연장 결정에 대한 연장기간의 산정기준, 사유 등을 공개해 제도의 대한 신뢰성 확보 및 절차의 투명성을 제고하겠다 밝혔다.
제도가 완화되는 만큼 고시 범위를 벗어난 내용의 홍보의 조사·점검은 강화할 예정이다. 정부는 신의료기술 평가유예 기술 관련 고시 및 지침을 준수해야 함에도 불구하고, 고시 범위를 벗어난 홍보나 영업을 하는 사례 발견시 필요한 조치 등을 취해 환자 안전성을 확보하고 기업과 의료기관의 책임성도 강화하겠다 강조했다.
마지막으로 의료기기 수출 시 필요한 영문증명서 주소 표기 방식을 개선한다. 그동안 식약처 허가증에 기재된 주소가 해외 인허가 서류와 달라 수출에 애로사항이 있었는데, 앞으로는 본사 주소를 명확히 기재해 해외 인증 절차를 간소화할 방침이다.
김영태 바이오헬스혁신위 부위원장은 이날 규제 개선과 관련해 “대통령 주재 바이오 혁신 토론회에서 논의된 주요 과제를 면밀히 점검해 현장에서 체감할 수 있는 성과를 내겠다”며 “규제개혁마당을 통해 발굴된 과제를 부처와 전문가가 검토하고, 결과를 투명하게 공개하는 만큼 홍보를 강화해 참여를 이끌어내겠다”고 말했다.
메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)
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