임상시험 관련 법령 위반…시험계획 변경 미승인·계획서 미준수

▲ 이수앱지스 CI (사진=이수앱지스 제공)

 

[mdtoday = 박성하 기자] 이수앱지스가 임상시험계획 변경 미승인과 계획서 미준수로 해당 임상 3상 시험에 대한 업무정지 1개월 처분을 받았다. 

식품의약품안전처는 이수앱지스에 대해 임상시험 관련 법령 위반을 이유로 행정처분을 내렸다. 

식약처에 따르면 이수앱지스는 임상시험계획 변경 승인을 받지 않은 채 시험을 진행했고, 승인된 임상시험계획서도 준수하지 않았다. 이에 따라 식약처는 해당 임상시험에 대해 3월 18일부터 4월 17일까지 1개월간 업무정지 처분을 결정했다. 이번 조치는 동일 유형 위반에 대한 1차 처분이다.

처분 대상은 관상동맥 혈관확장술을 앞둔 급성 관상동맥증후군 환자를 대상으로 압식시맙의 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상시험이다. 해당 시험은 고위험 혈전 환자 또는 시술 중 혈전 발생으로 긴급 치료가 필요한 환자를 포함하는 다기관·단일군·공개 방식으로 설계됐다.

식약처는 이번 사안이 약사법 제34조와 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 위반에 해당한다고 판단했다.

 

메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)

• 

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]