올해 말 FDA 허가 신청을 목표로 확증 임상시험 예정

▲ 빅씽크테라퓨틱스 로고 (사진= 빅씽크테라퓨틱스 제공)

 

[mdtoday=김동주 기자] 케이피에스의 바이오 자회사 빅씽크테라퓨틱스가 연이어 디지털 치료제(DTx) 판권 계약을 체결하면서 포트폴리오 구축에 박차를 가하고 있다.

빅씽크는 24일 청소년 정신질환 디지털 치료제 ‘림빅스 시냅스 플랫폼(Limbix Synapse Platform)’을 보유한 미국의 림빅스(Limbix Health)가 개발한 청소년 우울증 디지털 치료제 ‘스파크(SparkRxTM)’에 대한 국내 독점 개발 및 상업화 계약을 체결했다고 밝혔다.

스파크는 인지행동치료를 기반으로 한 디지털 치료제로, 미국에서 13~21세 소아 청소년을 대상으로 탐색 임상시험을 성공적으로 완료, 안전성과 유효성 데이터를 바탕으로 2021년 FDA로부터 긴급사용승인을 받았다.

긴급사용승인은 코로나19(COVID-19) 중 정신 장애의 치료를 돕기 위한 FDA 시행 정책에 기반하며, 올해 말 FDA 허가 신청을 목표로 곧 확증 임상시험을 시작할 예정이다.

빅씽크는 2020년 시리즈A, 2021년 시리즈A2 투자 유치에 연속적으로 참여한 림빅스의 전략적 투자자이기도 하며, 빅씽크 최고전략책임자(CSO)인 김성철 박사는 림빅스의 이사회 구성원을 겸임하며 두 회사의 동반성장을 위한 가교 역할을 하고 있다.

한미경 빅씽크 대표는 “림빅스와의 계약을 통해 매년 증가하고 있는 국내 청소년 우울증 환자를 위한 디지털 치료제를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각하며, 환자군 특성상 대면치료 또는 약물치료의 한계를 극복하는데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.

벤자민 루이스(Benjamin Lewis) 림빅스 대표는 "우리는 혁신적이고 접근 가능한 기술을 통해 젊은이들에게 정신 건강 치료를 제공하는데 주력하고 있다”라며 “이번 빅씽크와의 계약을 통해 한국 소아 청소년 환자들의 정신건강에 도움을 줄 수 있게 되어 뜻깊게 생각한다”라고 전했다.

한편, 빅씽크는 자체 개발한 강박증 디지털 치료제 ‘오씨프리(OC Free)’의 국내 최초 미국 임상시험을 현재 진행 중이며, 이와 더불어 최근에는 두 가지 암환자 정신질환 디지털 치료제 어튠(attuneTM)과 드림랜드(DreAMLandTM)의 도입을 마쳤다.

빅씽크 측은 내년 초 청소년 우울증 치료제로서는 전세계 최초로 미국 FDA 허가가 기대되는 림빅스의 디지털 치료제 '스파크'의 국내 독점 계약을 성공시킴으로써 명실상부한 국내 디지털 치료제 개발 선두업체로서 디지털 치료제 플랫폼을 빠르게 구축해 나갈 것으로 전망하고 있다.

양사는 향후로도 지속적인 협력을 통해 미국과 한국의 정신질환 디지털 치료제 관련 사업을 확장해 나갈 계획이다.

 

 

메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)

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