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| ▲ 식품의약품안전처 의약품 부작용 심의위원회가 공개한 회의 결과를 보면 메트포르민·다파글리플로진 복합제 및 다파글리플로진 단일제와 연관된 ‘정상 혈당 당뇨성 케톤산증’으로 인한 사지마비 장애 사례가 피해구제 대상에 포함됐다. (사진=식약처 제공) |
[mdtoday = 박성하 기자] 정상 혈당 상태에서 발생한 당뇨성 케톤산증이 사지마비 장애로 이어진 사례가 공식적으로 인정되면서 SGLT2 억제제 계열 치료제의 안전성 관리 필요성이 다시 부각되고 있다.
식품의약품안전처 의약품 부작용 심의위원회가 공개한 회의 결과를 보면, 메트포르민·다파글리플로진 복합제 및 다파글리플로진 단일제와 연관된 ‘정상 혈당 당뇨성 케톤산증’으로 인한 사지마비 장애 사례가 피해구제 대상에 포함됐다. 이는 치료비 지원을 넘어 장애 보상까지 인정된 경우다.
SGLT2 억제제는 그동안 케톤산증 위험이 있는 약물군으로 알려져왔다. 미국 FDA도 해당 계열 약물이 입원이 필요할 정도의 케톤산증을 유발할 수 있다며 경고한 바 있다. 특히 일반적인 당뇨성 케톤산증과 달리 혈당이 높지 않은 상태에서도 증상이 발생할 수 있다.
업게에서는 이번 장애 보상 인정 사례가 부작용 논의의 범위를 넓히는 계기가 될 가능성이 있다고 보고 있다. 기존에는 주로 중증 이상반응이나 입원 치료 필요성에 초점이 맞춰졌지만 이번에는 장애 보상까지 인정되면서 후유증의 심각성이 보다 분명히 드러났기 때문이다.
SGLT2 억제제는 당뇨병 치료뿐 아니라 심부전과 만성신질환 등으로 적용 범위가 넓어지고 있다. 국내에서는 다파글리플로진 성분을 중심으로 제네릭 품목이 300개 이상 허가돼 있다. 처방 저변이 확대되는 상황에서 중증 부작용 관리와 고위험군 모니터링의 중요성도 함께 커질 것으로 보인다.
메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)
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