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| ▲ 일동제약그룹 본사 전경 (사진=일동제약그룹 제공) |
[mdtoday = 양정의 기자] 일동제약그룹의 항암 신약 개발 전문 계열사인 아이디언스는 자사가 개발 중인 표적항암제 후보물질 ‘베나다파립(Venadaparib)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 18일 밝혔다. 이번 지정은 위암 치료 분야에서의 임상적 유용성과 의료적 미충족 수요 해결 가능성을 평가받은 결과로 풀이된다.
FDA의 패스트 트랙은 중증 질환 치료제 중 기존 방식보다 개선된 효과를 보일 가능성이 있는 의약품의 개발을 촉진하기 위한 제도다. 해당 지정을 받은 약물은 개발 및 허가 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하며, 단계별 자료 제출(Rolling Review)과 우선 심사(Priority Review) 신청 등 신속한 승인 절차를 적용받을 수 있다.
베나다파립은 세포 내 DNA 손상을 복구하는 효소인 PARP1(Poly ADP-ribose polymerase 1)에 선택적으로 작용해 암세포의 증식을 억제하는 기전을 가진 차세대 저해제다. 이 물질은 앞서 2022년에도 FDA로부터 위암 관련 희귀의약품으로 지정된 바 있어, 이번 패스트 트랙 지정을 통해 상업화 과정에서의 행정적 편의성이 한층 강화될 전망이다.
현재 아이디언스는 한국과 미국에서 위암 환자를 대상으로 베나다파립과 이리노테칸(Irinotecan)을 병용 투여하는 임상 1b/2a 시험을 진행하고 있다. 연구팀은 적정 용량 확인과 함께 약물의 안전성 및 유효성 데이터를 확보하는 데 주력하고 있으며, 이를 통해 병용 요법의 표준 치료 가능성을 타진하고 있다.
지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 중간 데이터에 따르면, 3차 치료 이상의 전이성 위암(mGC) 환자군에서 베나다파립 병용 요법은 기존 표준 치료법 대비 무진행 생존 기간 중위값(mPFS)을 두 배 이상 연장한 것으로 나타났다. 이는 기존 치료제에 반응하지 않는 환자들에게 유의미한 임상적 결과를 도출한 것으로 평가받는다.
이원식 아이디언스 대표는 이번 지정을 통해 베나다파립의 임상적 잠재력이 확인되었다고 평가했다. 이 대표는 “FDA로부터 미충족 의료 수요에 대한 해결 가능성을 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “글로벌 임상 개발에 속도를 내어 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
메디컬투데이 양정의 기자(stinii@mdtoday.co.kr)
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