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| ▲ 나이벡 CI (사진= 나이벡 제공) |
[mdtoday = 차혜영 기자] 바이오 전문기업 나이벡이 유럽 임상시험용 의약품 공급을 위한 필수 절차인 EU-GMP QP(Qualified Person) 현장 실사를 완료했다. 이번 실사 통과로 나이벡은 유럽 내 임상시험에 투입되는 의약품을 제조하고 공급할 수 있는 공식적인 기반을 확보하게 됐다.
QP 실사는 유럽 시장에 임상시험용 의약품을 공급하기 위해 요구되는 필수적인 과정이다. 유럽 현지 책임자가 제조 시설의 생산 공정과 품질 관리 시스템이 유럽 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP)에 부합하는지를 직접 점검하고 승인하는 방식으로 진행되며 해당 자격을 취득한 시설은 유럽 전역의 임상시험용 의약품 제조 및 공급 권한을 갖는다.
나이벡 측에 따르면, 이번 실사는 기술이전을 진행한 글로벌 파트너사의 임상 개발 범위가 기존 미국에서 유럽까지 확대됨에 따라 실시됐다. 이를 통해 나이벡은 핵심 파이프라인인 ‘NP-201’을 비롯한 임상시험용 의약품을 글로벌 규제 기준에 맞춰 생산 및 공급할 수 있는 체계를 구축했음을 대외적으로 확인받았다.
나이벡은 이번 QP 실사 완료를 기점으로 유럽 내 임상시험용 의약품 공급 역량을 강화하고, 글로벌 임상 프로젝트에 대한 대응 범위를 넓힐 수 있게 됐다고 설명했다. 특히 생산 및 품질 관리 시스템의 적합성이 검증됨에 따라, 향후 글로벌 제약사들과의 협력 확대 과정에서도 긍정적인 지표로 작용할 전망이다.
회사는 이번 성과를 펩타이드 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장의 교두보로 삼겠다는 전략이다. 나이벡은 자체적인 펩타이드 신약 개발 역량과 생산 인프라를 결합하여, 임상시험용 의약품 생산부터 공정 개발, 위탁 생산에 이르는 통합 서비스를 제공할 계획이다.
나이벡 관계자는 “이번 QP 실사는 나이벡의 생산 시설과 품질 시스템이 유럽의 엄격한 규제 기준을 충족하고 있음을 증명한 것”이라며 “확보된 유럽 임상 의약품 공급 역량을 바탕으로 글로벌 CDMO 사업 확대를 위한 기반을 공고히 다져나가겠다”고 밝혔다.
메디컬투데이 차혜영 기자(eury33@mdtoday.co.kr)
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