보의연, 신의료기술 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 개정
비알콜성 지방간 질환의 간 지방증 정량 검사 등 4개 의료기술에 대한 안전성‧유효성이 확인돼 신의료기술로 승인됐다.
한국보건의료연구원은 2021년 제5차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성‧유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 16일 발표했다.
신의료기술평가제도는 새로운 치료법, 검사법 등 의료기술의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.
먼저 ‘제어 감쇠 매개변수를 이용한 비알코올 지방간 질환의 간 지방증 정량 검사’가 비침습적이면서 간 생검과 비교 시 진단 정확성이 수용 가능한 수준으로, 지방간 수치(CAP)를 확인해 간 상태를 평가하고 치료 계획을 수립하는 데 안전하고 유효한 기술로 평가됐다.
이 검사는 비알코올성 지방간 (의심)환자를 대상으로 초음파를 이용해 간 내 지방을 정량적으로 측정하는 기술이다.
이어 ‘Naive T-cell을 제거한 공여자 림프구 선별주입 기술’이 유효한 기술로 평가됐다.
이 시술은 동종 조혈모세포이식 후 항바이러스제 치료에 반응을 하지 않는 중증 바이러스 감염 환자를 대상으로 공여자의 특정 특이항원 양성세포(Naive T세포, CD45RA+)를 제거해 환자에게 주입해 감염을 치료하는 기술이다.
시술을 받은 환자군은 받지 않은 환자군과 비교해 이식편대숙주반응 발생률이 유사하고 이외 부작용 및 합병증이 보고되지 않아 안전성은 수용가능한 수준이다.
또한 이식 후 중증 바이러스 감염 발생 시 고식적 치료 외에 대체치료가 없고 단일군 연구에서 중증 바이러스 감염이 치료되는 결과를 보였다.
‘구강악안면부 골이식술(자가치아 유래 골이식)’의 경우 골이식 관련 합병증이 발생하지 않아 안전하고 기존 골이식재와 비교 시 신생골 형성 및 골 증가량 지표에서 유사한 수준의 유효성을 갖는 기술로 평가됐다.
이 시술은 결손 혹은 퇴축된 구강악안면 경조직 부위를 발치된 자가치아 유래 골을 가공해 이식하는 기술이다.
아울러 ‘PIK3CA 동반진단 검사(실시간중합효소연쇄반응법)’가 체외검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으며 알페리십 치료 약제 투여에 따른 반응 정도 및 무진행 생존기간이 위약군에 비해 높게 보고되어 치료결과와 관련성이 있어 안전하고 유효한 기술로 평가 받았다.
이 검사는 유방암 환자의 종양 조직 또는 혈장에서 추출한 DNA에 있는 PIK3CA 유전자 내 돌연변이를 실시간중합효소연쇄반응법으로 검출하고 알페리십 성분의 표적치료제 처방 대상 환자를 선별하는 기술이다.
이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 개정‧발령 사항으로 복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.
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| ▲ 한국보건의료연구원 CI (사진= 한국보건의료연구원 제공) |
비알콜성 지방간 질환의 간 지방증 정량 검사 등 4개 의료기술에 대한 안전성‧유효성이 확인돼 신의료기술로 승인됐다.
한국보건의료연구원은 2021년 제5차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성‧유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 16일 발표했다.
신의료기술평가제도는 새로운 치료법, 검사법 등 의료기술의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.
먼저 ‘제어 감쇠 매개변수를 이용한 비알코올 지방간 질환의 간 지방증 정량 검사’가 비침습적이면서 간 생검과 비교 시 진단 정확성이 수용 가능한 수준으로, 지방간 수치(CAP)를 확인해 간 상태를 평가하고 치료 계획을 수립하는 데 안전하고 유효한 기술로 평가됐다.
이 검사는 비알코올성 지방간 (의심)환자를 대상으로 초음파를 이용해 간 내 지방을 정량적으로 측정하는 기술이다.
이어 ‘Naive T-cell을 제거한 공여자 림프구 선별주입 기술’이 유효한 기술로 평가됐다.
이 시술은 동종 조혈모세포이식 후 항바이러스제 치료에 반응을 하지 않는 중증 바이러스 감염 환자를 대상으로 공여자의 특정 특이항원 양성세포(Naive T세포, CD45RA+)를 제거해 환자에게 주입해 감염을 치료하는 기술이다.
시술을 받은 환자군은 받지 않은 환자군과 비교해 이식편대숙주반응 발생률이 유사하고 이외 부작용 및 합병증이 보고되지 않아 안전성은 수용가능한 수준이다.
또한 이식 후 중증 바이러스 감염 발생 시 고식적 치료 외에 대체치료가 없고 단일군 연구에서 중증 바이러스 감염이 치료되는 결과를 보였다.
‘구강악안면부 골이식술(자가치아 유래 골이식)’의 경우 골이식 관련 합병증이 발생하지 않아 안전하고 기존 골이식재와 비교 시 신생골 형성 및 골 증가량 지표에서 유사한 수준의 유효성을 갖는 기술로 평가됐다.
이 시술은 결손 혹은 퇴축된 구강악안면 경조직 부위를 발치된 자가치아 유래 골을 가공해 이식하는 기술이다.
아울러 ‘PIK3CA 동반진단 검사(실시간중합효소연쇄반응법)’가 체외검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으며 알페리십 치료 약제 투여에 따른 반응 정도 및 무진행 생존기간이 위약군에 비해 높게 보고되어 치료결과와 관련성이 있어 안전하고 유효한 기술로 평가 받았다.
이 검사는 유방암 환자의 종양 조직 또는 혈장에서 추출한 DNA에 있는 PIK3CA 유전자 내 돌연변이를 실시간중합효소연쇄반응법으로 검출하고 알페리십 성분의 표적치료제 처방 대상 환자를 선별하는 기술이다.
이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 개정‧발령 사항으로 복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.
메디컬투데이 이재혁 (dlwogur93@mdtoday.co.kr)
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