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| ▲ GC녹십자 자사의 미국법인 ‘GC Biopharma USA’가 정맥용 면역글로불린(IVIG) 제제의 응집 특성(Aggregation Profile)을 평가한 연구 결과를 ‘미국 홈인퓨전협회(NHIA 2026)’ 연례학술대회에서 발표한다. GC녹십자 알리글로 제품 이미지 (사진= GC녹십자 제공) |
[mdtoday = 양정의 기자] GC녹십자의 미국 법인인 GC Biopharma USA가 정맥용 면역글로불린(IVIG) 제제의 응집 특성을 분석한 연구 결과를 오는 4월 미국 콜로라도주 덴버에서 열리는 ‘미국 홈인퓨전협회(NHIA 2026)’ 연례학술대회에서 발표한다고 17일 밝혔다. 이번 학술대회는 현지시간 4월 18일부터 22일까지 개최된다.
이번 연구는 시판 중인 면역글로불린 제제들의 단백질 크기와 입자 형태를 비교 분석하여 제품 내 단백질 응집 정도를 평가하는 데 초점을 맞췄다. 면역글로불린은 면역질환 치료의 핵심 의약품으로 활용 범위가 넓어짐에 따라 제품의 품질과 안전성 확보가 필수적인 과제로 떠오르고 있다.
연구진은 단백질 응집 현상이 약물의 안정성 및 환자 투여 시 발생하는 이상반응에 직접적인 영향을 미친다는 점에 주목했다. 따라서 제조 공정상에서 응집체를 얼마나 효과적으로 제어하는지가 제품의 품질을 결정짓는 핵심 요소로 평가된다.
이번 연구에서는 GC녹십자의 ‘알리글로(ALYGLO®)’를 포함한 총 5종의 10% 면역글로불린 제품을 대상으로 비교 분석을 진행했다. 분석 결과, 알리글로는 경쟁 제품 대비 단백질 응집체(Polymers)와 분절체(Fragments) 비율이 현저히 낮은 것으로 확인됐다.
반면, 생체 내에서 정상적인 면역 기능을 수행하는 단량체(Monomers)와 이량체(Dimers)의 비율은 상대적으로 높게 유지되어 제품의 높은 안정성을 입증했다. 이는 알리글로 제조 공정이 단백질 응집 현상을 효과적으로 억제하고 있음을 시사한다.
GC녹십자 측은 이번 연구가 제제 품질 특성에 대한 이해를 높이고, 향후 의료 현장에서 제품을 선택할 때 중요한 근거 자료로 활용될 것으로 기대하고 있다.
GC녹십자 관계자는 “50년 이상 축적된 혈장분획제제 제조 기술을 바탕으로 불순물 및 단백질 응집을 최소화하는 고도화된 정제 공정을 적용하고 있다”며 “앞으로도 환자에게 보다 안전하고 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하겠다”고 전했다.
이번 연구는 ‘상용 정맥용 면역글로불린 제제의 응집 특성 평가(Assessment of the Aggregation Profile of Commercially Available Intravenous Immunoglobulin Products)’라는 주제로, 4월 20일 오후 1시부터 2시 30분까지 NHIA 2026 전시장에서 발표될 예정이다.
메디컬투데이 양정의 기자(stinii@mdtoday.co.kr)
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