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| ▲ (사진=알테오젠) |
[mdtoday = 차혜영 기자] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠이 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러인 ‘아이젠피주(성분명 애플리버셉트, 프로젝트명 ALT-L9)’의 국내 품목허가를 취득했다고 15일 공시했다. 이번 승인으로 알테오젠은 지난해 유럽에서 ‘아이럭스비(Eyluxvi®)’라는 제품명으로 허가를 받은 데 이어 국내 시장까지 사업 영역을 확장하게 됐다.
아이젠피주의 이번 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 진행한 글로벌 임상 3상 시험 결과를 근거로 한다. 해당 임상에서 ALT-L9은 오리지널 의약품인 아일리아와 비교해 치료적 동등성과 안전성을 입증했다. 알테오젠은 이번 품목허가를 기반으로 국내 출시를 본격적으로 추진할 계획이다.
알테오젠바이오로직스는 이번 임상 및 허가 경험을 바탕으로 황반변성 치료제 후보물질 ‘ALTS-OP01’ 개발에 박차를 가하고 있다. ALTS-OP01은 기존 치료제의 효능을 개선하고 투여 주기를 연장하는 것을 목표로 하는 신약 후보물질이다. 알테오젠은 제형 기술 연구를 지속하며 고용량 제형 기술에 대한 국제특허(PCT)를 출원하는 등 후속 안과 치료제 개발 기반을 강화하고 있다.
전태연 알테오젠 대표는 “아이젠피주는 알테오젠의 단백질 의약품 개발 및 제형 연구 역량과 자회사 알테오젠바이오로직스의 글로벌 임상 및 허가 절차 수행 능력이 결합된 결과물”이라며 “유럽에 이어 국내 허가를 확보함으로써 글로벌 규제 대응 역량을 다시 한번 확인했다”고 밝혔다. 이어 “축적된 임상 개발 경험을 바탕으로 플랫폼 기술과 개발 역량을 겸비한 글로벌 바이오파마로 성장하겠다”고 덧붙였다.
2008년 설립된 알테오젠은 하이브로자임(Hybrozyme®), 넥스피(NexP®), 넥스맵(NexMab®) 등 바이오의약품 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 특히 하이브로자임 기술은 정맥 투여 의약품을 피하주사 제형으로 전환하는 기술로, MSD, GSK, 아스트라제네카 등 다국적 제약사들과 기술이전 계약을 체결하며 기술력을 인정받았다.
메디컬투데이 차혜영 기자(eury33@mdtoday.co.kr)
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