검증 자문단 “고령자에게도 접종 가능” VS 의협 “접종 안돼”
아스트라제네카의 코로나19 백신을 만 65세 이상 고령자에게도 접종할 수 있다는 전문가 자문 회의 의견이 나왔다. 하지만 대한의사협회는 아스트라제네카 백신을 만 65세 이상 고령자에게 접종해서는 안된다는 입장을 발표해 논란이 되고 있다.
식품의약품안전처에 따르면 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단이 아스트라제네카의 코로나19 백신 임상시험 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈다.
검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로서 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 8명이 참석했다.
제출된 임상시험자료는 영국 2건(1/2상, 2/3상), 브라질 1건(3상) 및 남아프리카공화국 1건(1/2상) 등 총 4건으로, 효과성 평가는 영국(2/3상)과 브라질(3상)에서 수행된 2건, 안전성 평가는 4건의 임상시험 결과를 통합해 분석했다.
만 65세 이상 고령자의 예방효과(660명)와 안전성(2109명)을 평가한 결과, 고령자 백신 투여군과 대조군에서 각 1건씩의 코로나19가 발생했으며 백신군과 대조군 모두 입원·심각한 질환 등이 발생하지 않았다.
면역원성 평가에서는 백신을 투여한 고령자에게서 결합항체와 중화항체가 생성됐으며 성인군(18~64세)과 비교 시 혈청전환율은 큰 차이를 보이지 않았다.
안전성의 경우 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었으며 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.
다수의 전문가는 ▲임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 ▲만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방 효과가 확인된 점 ▲백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 ▲안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈다.
소수 전문가 의견으로 ▲고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방 효과가 입증되지 않았으며 ▲항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방 효과와의 상관성이 확립되지 않았으므로 임상 등 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견이 있었다.
이에 최대집 의협 회장은 아스트라제네카 백신은 만 65세 이상 고령자에게 접종해서는 안된다는 입장을 표명했다.
최 회장은 “최근 여러 나라에서 아스트라제네카 백신의 만 65세 이상 고령인구에 대한 사용 여부가 논란이 되고 있다”며 “의협은 아스트라제네카 백신의 효능과 안전성을 검토해 만 65세 이상 고령자에 대한 효능이 입증되지 않았다고 판단하고 있다”고 주장했다.
이어 “아스트라제네카 백신은 만 18세에서 64세까지의 성인을 대상으로 접종해야 하고, 만 65세 이상 고령자에 대해서는 접종해서는 안 된다”고 강조했다.
또한 “만 65세 이상 고령자의 경우 코로나19 감염시 중증으로 이환될 가능성이 크다”며 “현재까지 나온 백신중 효과가 확실하고 가장 높게 입증된 화이자·모더나 백신을 접종해야 한다”고 전했다.
최 회장은 “효능이 입증되지 않은 백신 접종은 고령자에 대한 우선적인 백신 접종을 통해 사망률을 줄이자는 백신 접종의 취지와 배치된다”며 “우리 식약처의 의학적 증거에 근거한 합리적인 결론을 기대한다”고 강조했다.
한편 검증 자문단 회의는 식약처가 코로나19 백신의 객관적인 허가심사를 위해 3중으로 마련한 첫 번째 자문 절차다. 때문에 해당 의견이 곧 접종 범위를 결정하는 것은 아니다. 이에 앞으로 진행될 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 논의 결과를 지켜봐야 하는 상황이다.
식품의약품안전처에 따르면 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단이 아스트라제네카의 코로나19 백신 임상시험 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈다.
검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로서 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 8명이 참석했다.
제출된 임상시험자료는 영국 2건(1/2상, 2/3상), 브라질 1건(3상) 및 남아프리카공화국 1건(1/2상) 등 총 4건으로, 효과성 평가는 영국(2/3상)과 브라질(3상)에서 수행된 2건, 안전성 평가는 4건의 임상시험 결과를 통합해 분석했다.
만 65세 이상 고령자의 예방효과(660명)와 안전성(2109명)을 평가한 결과, 고령자 백신 투여군과 대조군에서 각 1건씩의 코로나19가 발생했으며 백신군과 대조군 모두 입원·심각한 질환 등이 발생하지 않았다.
면역원성 평가에서는 백신을 투여한 고령자에게서 결합항체와 중화항체가 생성됐으며 성인군(18~64세)과 비교 시 혈청전환율은 큰 차이를 보이지 않았다.
안전성의 경우 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었으며 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.
다수의 전문가는 ▲임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 ▲만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방 효과가 확인된 점 ▲백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 ▲안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈다.
소수 전문가 의견으로 ▲고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방 효과가 입증되지 않았으며 ▲항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방 효과와의 상관성이 확립되지 않았으므로 임상 등 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견이 있었다.
이에 최대집 의협 회장은 아스트라제네카 백신은 만 65세 이상 고령자에게 접종해서는 안된다는 입장을 표명했다.
최 회장은 “최근 여러 나라에서 아스트라제네카 백신의 만 65세 이상 고령인구에 대한 사용 여부가 논란이 되고 있다”며 “의협은 아스트라제네카 백신의 효능과 안전성을 검토해 만 65세 이상 고령자에 대한 효능이 입증되지 않았다고 판단하고 있다”고 주장했다.
이어 “아스트라제네카 백신은 만 18세에서 64세까지의 성인을 대상으로 접종해야 하고, 만 65세 이상 고령자에 대해서는 접종해서는 안 된다”고 강조했다.
또한 “만 65세 이상 고령자의 경우 코로나19 감염시 중증으로 이환될 가능성이 크다”며 “현재까지 나온 백신중 효과가 확실하고 가장 높게 입증된 화이자·모더나 백신을 접종해야 한다”고 전했다.
최 회장은 “효능이 입증되지 않은 백신 접종은 고령자에 대한 우선적인 백신 접종을 통해 사망률을 줄이자는 백신 접종의 취지와 배치된다”며 “우리 식약처의 의학적 증거에 근거한 합리적인 결론을 기대한다”고 강조했다.
한편 검증 자문단 회의는 식약처가 코로나19 백신의 객관적인 허가심사를 위해 3중으로 마련한 첫 번째 자문 절차다. 때문에 해당 의견이 곧 접종 범위를 결정하는 것은 아니다. 이에 앞으로 진행될 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 논의 결과를 지켜봐야 하는 상황이다.
메디컬투데이 박정은 (pj9595@mdtoday.co.kr)
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