아이큐어의 알츠하이머 개량신약 ‘도네페질’ 치매패치가 올해 상반기에는 데이터 정비를 완료 후 품목허가 신청이 예상되고 있다.

회사는 지난해 7월 셀트리온과 공동으로 진행하던 치매 패취제의 글로벌 임상3상의 모든 임상피험자 투약이 완료됐다는 소식을 알렸다.

당시 아이큐어는 1개월간의 추가 관찰기간과 약동학(PK)분석을 진행해 같은 해 11월 중 임상보고서를 정리해 연내에 국내 허가 및 약가 취득을 위해 품목허가신청서를 제출한다는 계획을 밝히기도 했다.

하지만 현재 데이터 분석이 다소 지연된 상태다.

이는 3상 디자인이 패취제의 경구제 대비 비열등성을 시험하는 테스트로 평가 항목에 인지능력 등 요소가 포함되어있고, 이를 분석하는데 예상보다 오랜 시간이 소요됐다.

키움증권 허혜민 연구원은 “코로나19 사태에도 치매 패취제 특성상 임상 과정에 큰 어려움이 없이 진행됐던 점을 고려하면 임상 자체의 문제는 없다고 판단된다”고 바라봤다.

한편, 미국 1상 IND 신청은 일정 조율 중인 것으로 알려졌다.

경쟁사 Corium의 치매 패취제 ADLARITY(Corplex)는 지난 7월30일 PDUFA date이 예정되어 있었으나 현재까지 진행상황이 알려지지 않았다.

승인절차 외에 미국 현지 임상기관(병원), 피험자 모집 등 임상 진입 이후에도 어려움을 우려한 것이라 판단되며, IND 신청을 대기하는 사이 국내 3상 데이터가 확보 및 출시가 성공적으로 진행된다면 미국 1상 IND신청에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대되는 바다.

한편, 아이큐어는 지난달 29일 500억원 규모의 전환사채(CB)를 발행한다고 공시를 통해 밝혔다. 도네페질 미국 임상 비용 및 R&D(연구개발) 비용, 공장 증설 필요 자금 및 운영 자금 등이 그 목적이다.

아이큐어 관계자는 “도네페질 패치의 글로벌 3상을 마쳤고 파킨슨 치료제 로티고틴 패치의 미국 진출을 위한 계약을 체결했다. 또한 아이큐어는 미국 내 10조원 이상의 항암 진통제 시장을 겨냥, 펜타닐 패치 연구와 함께 대마 유래(CBD) 함유 경피 흡수제 연구 개발도 승인을 취득했다”고 말했다.

아울러 “도네페질 치매 패치의 미국 진출 이후 2024년 51조 의료용 대마 시장에 항암 진통제 및 뇌 질환 개선 제품으로 진출할 로드맵을 갖추고 연구 개발을 진행하고 있다”고 덧붙였다.

 

메디컬투데이 남연희 (ralph0407@mdtoday.co.kr)

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