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▲ 미국에서 새로 승인된 경구용 비만 치료제에 대해 추가 안전성 검증이 요구됐다. (사진=DB)

 

[mdtoday = 김형우 의학전문기자] 미국에서 새로 승인된 경구용 비만 치료제에 대해 추가 안전성 검증이 요구됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 일라이 릴리(Eli Lilly)의 신약 파운다요(Foundayo) 승인 서한을 통해 심혈관·간 질환 등 잠재적 위험에 대한 추가 연구를 지시했다고 밝혔다.

파운다요는 이달 초 신속 심사 파일럿 프로그램을 통해 승인된 약물로, 주사제가 아닌 경구용 글루카곤 유사 수용체 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제로는 두 번째다.

다만 미 FDA는 현재 자료만으로는 일부 안전성 위험을 충분히 평가하기 어렵다고 판단했다.

이에 따라 심근경색, 뇌졸중, 약물 유발 간 손상 등 중대한 부작용에 대한 추가 연구를 요구했다. 또한 음식물이 위에 오래 머무는 ‘위 배출 지연’에 대한 영향도 면밀히 분석할 것을 주문했다. 특히 갑상선암과의 연관성에 대해서는 장기 추적 연구가 필요하다고 강조했다.

파운다요의 유효성분인 오르포글리프론(orforglipron)은 기존 약물보다 새로운 비펩타이드 GLP-1 계열 물질로, 장기 안전성 데이터가 충분하지 않은 상태다.

이에 대해 전문가들은 “안전성 문제가 확인된 것은 아니지만, 보다 확실한 장기 데이터 확보가 필요하다는 의미”라고 설명했다.

미 FDA는 이와 함께 소아 비만 환자와 임신부에서의 사용 결과를 추적하는 별도 연구도 요구했다.

이에 대해 일라이 릴리 측은 “환자 안전이 최우선이며, 승인 후 추가 연구 요구는 일반적인 절차”라고 밝혔다.

 

메디컬투데이 김형우 의학전문기자(willykim0524@mdtoday.co.kr)

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