(사진=코루파마 제공)

[mdtoday=최민석 기자] 코루파마는 자사의 히알루론산 필러 ‘AVALON GRAND PLUS’가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 성형용 필러 의료기기 제조허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 허가는 엄격한 안전성·유효성 심사를 통과하며 제품의 품질과 임상적 유효성을 공식적으로 인정받은 결과다.  

AVALON GRAND PLUS는 리도카인 성분을 함유한 히알루론산 필러로, 중등도 이상의 주름 및 볼륨 개선을 목표로 개발됐다. 점탄성과 주입력을 균형 있게 설계해 자연스러운 볼륨 형성과 지속력, 시술 편의성을 고려했으며, 리도카인을 통해 시술 시 통증 부담을 줄일 수 있도록 했다. 또한 허가 이후에도 체계적인 사후 모니터링을 통해 지속적인 안전성 데이터 관리 체계를 구축할 예정이다.

식약처는 성형용 필러에 대해 품질·비임상·임상 자료 등 다양한 요소를 종합적으로 평가하는 허가·심사 가이드라인을 운영하고 있다. AVALON GRAND PLUS는 원료 특성, 물리·화학적 성능, 생체적합성, 임상시험 자료 등을 제출해 안전성과 유효성을 입증했다. 특히 중앙대병원과의 임상시험을 통해 임상적 유효성과 안전성을 과학적으로 확인했으며, 리도카인 함유 제품으로서 통증 완화와 시술 만족도 향상에 대한 임상 근거도 확보했다.

식약처는 지난해 11월 ‘성형용 필러 기술문서 및 임상시험계획서 가이드라인’을 발표하며 허가 기준을 국제 수준에 맞춰 정비했다. 국내 의료기기 제조허가는 심사 기준이 까다로운 만큼 해외 규제당국 심사에서도 중요한 참조 자료로 활용되는 경우가 많다.

코루파마는 이번 허가를 기반으로 아시아·중남미·중동 등 주요 시장에서 병행 인허가를 추진하고, 국내 허가 자료를 각국 규제 요건에 맞게 최적화해 심사 기간 단축과 단계적 글로벌 론칭을 추진할 계획이다. 회사는 약 120개국의 바이어 네트워크와 자체 에스테틱 트레이닝 프로그램, 해외 핵심 의료진(KOL)과의 협업 경험을 바탕으로 현지화 역량을 강화해 왔다.

코루파마 관계자는 “이번 식약처 제조허가는 국내 의료진과 소비자에게 새로운 선택지를 제공함과 동시에 글로벌 시장 진출의 핵심 기반이 될 것”이라며 “국내에서 축적되는 실제 사용 데이터를 해외 인허가와 마케팅에 적극 활용해 K-뷰티 경쟁력을 알리겠다”고 밝혔다.

 

메디컬투데이 최민석 기자(press@mdtoday.co.kr)

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