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산업 상반기 전문의약품 허가, 작년 비해 24.6% 감소
메디컬투데이 권선미 기자
입력일 : 2009-07-24 10:45:47
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희귀의약품 3건 등 총 13개 제품 신약으로 허가
[메디컬투데이 권선미 기자]

올해 상반기 전문의약품 허가가 지난해와 비교해 감소됐다.


24일 식약청에 따르면 올해 상반기 의약품 허가 품목은 총 2612품목으로 지난해 상반기에 3464 품목이 허가된 것에 비해 24.6% 감소한 것으로 나타났다.

2004년부터 5개년간의 허가 현황을 비교한 결과 지난해부터 품목허가 건수가 전년도에 비해 감소하는 경향이 나타났으며 올해 상반기까지 총 허가된 품목은 전문의약품 2만4303품목, 일반의약품 1만8210품목으로 총 4만2513품목이었다.

올해 상반기에는 희귀의약품 3건, 생물학적 제제 1건 등 총 13개 제품이 신약으로 허가됐다. 그러나 국내 개발은 아니며 대부분 수입품목이다.

현재까지 국내 개발 신약은 SK케미칼의 선플라주(항악성종양제) 등 총 16품목이며 올해 상반기 개량신약으로 허가받은 품목은 한미약품의 ‘아모잘탄정 5/100밀리그램’ 등 4품목이다.

상반기 허가 품목수는 질환의 치료에 사용되는 의약품보다는 ‘혼합비타민제’, ‘단백아미노산제’ 및 ‘칼슘제’ 등 자양강장 관련제품의 허가가 272 품목으로 총 허가 건수의 22%를 차지했다.

항생제의 경우 허가된 52개 품목 중 46개 품목인 88%가 수출용으로 허가됐으나 항암제의 경우 허가된 7개 품목 중 5개 품목이 수입품목으로 항생제와 대조적인 양상을 보였다.

생물학적동등성 입증 품목은 총 5821품목으로 올해 상반기 주성분 ‘리센트론산나트륨’ 제품 57개가 추가됐다.

제네릭 의약품의 경우 독성에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료 및 임상시험성적에 대한 자료를 제출하는 대신 생물학적동등성시험자료로 허가받을 수 있으며 생물학적동등성시험 허가 현황은 식약청 홈페이지에 공고하고 있다.

DMF 검토를 완료한 원료의약품은 현재까지 총 907품목으로 올해 상반기에 추가된 품목은 신물질 원료의약품 21개를 포함해 총 58개이다.

이중 한국에서 생산하는 원료가 302개, 인도가 155개, 일본 및 중국이 각각 58개, 56개를 차지하고 있다.


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현재 DMF 대상은 2002년 7월1일 이후 허가된 신약의 유효성분인 신물질 원료의약품, 다빈도 사용 등이 인정돼 고시된 원료 등이며 장기적으로는 선진국과 같이 완제의약품에 사용되는 모든 유효성분을 대상으로 DMF를 추진할 계획이다.

올해 상반기동안 원료의약품은 총 209품목이 허가됐으며 이중 43%는 국내에서 제조하고 57%는 생산이 완료된 제품을 수입해 국내에서 포장하는 ‘소분’ 제조 품목이었으며 소분제조 품목의 주 생산국은 중국이었다.  
메디컬투데이 권선미 기자(sun3005@mdtoday.co.kr)
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