11월 말까지 IMDRF 홈페이지에서 공개 의견조회…내년 3월 최종 발간
식품의약품안전처는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능(AI) 실무그룹(working group)에서 식약처 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인이 29일 IMDRF에서 공식 승인됐다고 밝혔다.
IMDRF는 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 10개국 규제 당국자 간 협의체로 우리나라는 2021년 의장국으로 활동 중이다.
이번 가이드라인은 세계적으로 인공지능 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증하며 해당 기술의 규제적용 범위와 규정적 용어(terminology) 등에 대한 국제조화의 필요성이 제기됨에 따라 식약처가 주도해 개발됐다.
이번에 승인된 가이드라인은 인공지능 중 기계학습 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용되며 주요 내용은 ▲의료기기에 활용되는 인공지능 기술의 범위 ▲대표적인 규정적 용어 정의 12개 ▲일반적인 인공지능 개념 설명이다.
기계학습은 인공지능의 대표적인 기술로 컴퓨터 프로그램이 데이터와 처리 경험을 이용한 학습으로 정보 처리 능력을 향상하는 것이다.
가이드라인은 IMDRF 홈페이지에서 올해 11월 말까지 공개로 의견조회를 진행할 예정이며 의견 수렴 후 내년 3월 최종 발간될 예정이다.
한편 식약처는 지난 2017년에도 세계 최초로 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인을 국내에 발간한 바 있다. 2018년에 국내 최초로 인공지능 의료기기가 허가돼 현재 총 85건이 품목허가를 받았다.
식약처는 “이번에 승인된 가이드라인이 우리나라가 인공지능 의료기기 국제표준을 선도하기 위한 토대가 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 인공지능 의료기기 국제 공통 가이드라인 개발을 주도해 나갈 것”이라고 밝혔다.
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| ▲ 식약처 인공지능(AI) 의료기기 지원 연혁 (사진= 식품의약품안전처 제공) |
식품의약품안전처는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능(AI) 실무그룹(working group)에서 식약처 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인이 29일 IMDRF에서 공식 승인됐다고 밝혔다.
IMDRF는 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 10개국 규제 당국자 간 협의체로 우리나라는 2021년 의장국으로 활동 중이다.
이번 가이드라인은 세계적으로 인공지능 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증하며 해당 기술의 규제적용 범위와 규정적 용어(terminology) 등에 대한 국제조화의 필요성이 제기됨에 따라 식약처가 주도해 개발됐다.
이번에 승인된 가이드라인은 인공지능 중 기계학습 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용되며 주요 내용은 ▲의료기기에 활용되는 인공지능 기술의 범위 ▲대표적인 규정적 용어 정의 12개 ▲일반적인 인공지능 개념 설명이다.
기계학습은 인공지능의 대표적인 기술로 컴퓨터 프로그램이 데이터와 처리 경험을 이용한 학습으로 정보 처리 능력을 향상하는 것이다.
가이드라인은 IMDRF 홈페이지에서 올해 11월 말까지 공개로 의견조회를 진행할 예정이며 의견 수렴 후 내년 3월 최종 발간될 예정이다.
한편 식약처는 지난 2017년에도 세계 최초로 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인을 국내에 발간한 바 있다. 2018년에 국내 최초로 인공지능 의료기기가 허가돼 현재 총 85건이 품목허가를 받았다.
식약처는 “이번에 승인된 가이드라인이 우리나라가 인공지능 의료기기 국제표준을 선도하기 위한 토대가 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 인공지능 의료기기 국제 공통 가이드라인 개발을 주도해 나갈 것”이라고 밝혔다.
메디컬투데이 김민준 (kmj6339@mdtoday.co.kr)
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