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정책 국내 혁신 디지털 헬스케어 도입…인센티브 부재 '장벽'
보건산업진흥원, ‘혁신성에 근거한 디지털헬스케어의가치 평가 필요성’ 보고서 발표
“美 NTAP 참조해 신기술 도입 지체 해소할 수 있는 별도 추가보상체계 고려해야”
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2021-07-28 07:37:51
(자료=한국보건산업진흥원 제공)

[메디컬투데이 이재혁 기자]

우리나라의 경우 적절한 인센티브의 부재가 혁신적 의료기기의 의료시장 진출에 장벽이 되고 있다는 지적과 함께 기존 보상체계 내에서 충분한 가치를 인정받지 못해 신기술 도입이 지체된다면 별도의 추가보상체계가 운영돼야 한다는 의견이 제기됐다.

한국보건산업진흥원은 최근 발간한 '보건산업브리프 328호'를 통해 이 같은 내용을 담은 ‘혁신성에 근거한 디지털헬스케어의 가치 평가 필요성’ 보고서를 발표했다.

디지털헬스케어는 의료인의 ▲업무량 ▲진료비용 ▲위험도를 감소시킬 수 있는 솔루션으로써 그 가치를 지닌다.

이에 국내에서도 최근 인공지능 기반 의료기기 등 혁신기술에 대해 의료기기 허가·신의료기술평가 등을 통합 운영함으로써 시장진입 소요기간을 단축할 수 있는 규제 개선을 추진하는 등 의료서비스 내 혁신기술 도입을 촉진하기 위한 정책을 수립하고 있다.

그러나 보고서에 따르면 여전히 의료 현장까지 신기술이 전달되는 과정은 허가 후 급여까지 다양한 평가 단계와 기준을 충족하는 근거를 생산・보유해야 가능한 상황이며 이는 기업이 해당 기술로 사업화하기까지 장기간 투자를 요하게 해 가격 결정에도 영향을 미친다.

보고서는 “우리나라의 경우 혁신적 디지털헬스케어 제품・서비스가 투자 대비 보상을 얻기 어려운 구조”라며 “이런 이유로 충분히 입증된 솔루션도 의료 현장에 적극적으로 도입되기 어렵고 기술적 혁신을 이룬 기업도 적극적으로 건강보험 내에서 사업화 추진을 주저하게 된다”고 지적했다.

아울러 국내 의료기관에서 새로운 서비스 도입과 관련해 의사결정에 참여하는 주체는 경제적 가치가 입증되지 않는 한 건강보험으로부터 보상이 줄어드는 위험을 감수하고 신기술 도입을 결정하기 어렵다는 평가다.

반면 해외 여러 국가에서는 의료서비스의 혁신을 위해 제도적 정책적으로 다양한 변화를 시도하고 있다. 특히 의료 현장에 신기술 활용을 적극 지원하기 위해 신기술에 대한 별도 평가 트랙 및 추가 보상 체계에 대한 논의를 진척시키고 있는 상황이다.

보고서에 따르면 미국 보험청(CMS, Center for Medicare & Medicaid Services)은 메디케어 포괄수가제 시스템에 따라 수집된 자료를 기반으로 수가를 매년 갱신한다. 그런데 이 시스템에서는 새롭고 고가인 기술을 활용한 혁신적 치료에 대해 산출근거를 생성하기 어려워 신기술 도입에 장벽이 된다.

CMS는 이를 개선하기 위한 인센티브 제도로써 신기술추가지불보상 제도(NTAP)를 도입했다. NTAP 승인을 받기 위해서는 ▲신규성 ▲진료비용 ▲상당한 임상개선의 3가지 기준을 충족해야 한다.

2001년에 도입된 NTAP 프로그램은 2003~2018년 동안 95개 제품이 신청됐고 그 중 30%만 NTAP 요건을 충족해 승인됐다. 나머지는 ‘신규성’ 기준을 충족하지 못한 것이 주된 원인으로 보고됐다. 이에 CMS는 다시 한 번 NTAP의 진입 장벽을 해소하고 혁신적인 치료의 도입을 장려하고자 ▲지불보상금액 인상 및 ▲임상개선 입증기간 연장 조치를 취했다.

이어 보고서는 최근 미국의 실제 인공지능 의료기기 승인 사례에 주목했다. 인공지능 기업인 Viz.ai사의 ‘ContaCT’는 뇌졸중이 의심되는 환자를 분류하고 알림을 주는 뇌졸중 CT 도구로 지난 2018년 FDA 승인 이후 2020년 9월에 인공지능 기반 의료기기로 NTAP의 최초 승인을 받았다.

ContaCT는 NTAP 승인을 위해 뇌졸중 발병에서 재관류까지의 시간이 뇌의 독립적인 기능 유지와 음의 상관성을 가져 뇌졸중 치료에 있어 발병 후 재관류까지 시간 단축이 중요한 요소임을 제시한 근거들을 주로 제출했다.

특히 LVO 환자의 빠른 진단을 통해 신경 혈관 전문의에게 치료 결정을 용이하게 해 빠르게 문제를 제거할 수 있게 도와준다고 주장했다.

보고서는 “ContaCT의 경우 대부분의 인공지능 의료기기들이 판독의 정확도를 중요 요소로 임상 개선 근거를 제시한 것과 달리 검사단계까지 걸리는 시간의 축소로부터 빠른 치료를 도와 결과적으로 임상개선에 이르는 측면을 강조해 인정된 사례”라며 “진료과정의 개선에 해당하는 혁신성 가치를 인정했다고 볼 수 있다”고 평가했다.

또한 Viz.ai사는 ContaCT의 기능적 근거에 대해서는 선행연구 문헌으로 대체하고, 시간 단축 효과가 실제 있었는지에 대해서는 임상결과(4개 의료기관 임상데이터)를 추가 제시해 최초의 인공지능 의료기기 NTAP 승인 사례가 됐다.

이에 보고서는 “NTAP는 기존의 보상체계 내에서 충분한 가치를 인정받을 수 없어 의료현장에 신기술 도입이 지체되는 것을 해소하고자 운영하는 별도의 추가보상체계로써 참조할 만한 제도”라고 제안했다.

우리나라는 신의료기술평가나 건강보험등재과정에서 근거 수준이 높은 임상결과 논문을 요구하고 있는데 임상 시험 후 논문 등재까지 소요되는 시간과 비용이 적지 않다.

따라서 일정한 안전성 검토을 통과했거나 선행 연구들로부터 기술적 위험이 적다고 평가되는 경우 의료기관과 의료진의 합리적 판단에 근거해 ‘선진입‧후평가’할 수 있는 개방적 활용‧평가 제도의 운영을 고려할 필요가 있다는 주장이다.

보고서는 “우리나라도 의료서비스의 혁신을 위해 디지털헬스케어의 가치를 새롭게 평가하기 위한 논의를 적극적으로 시도해야 할 것”이라며 “의료서비스의 효율성, 형평성, 지속가능성 등 혁신성에 기반한 가치 인정과 함께 경제성을 평가할 수 있어야 미래 의료를 대응할 수 있다”고 강조했다.  
메디컬투데이 이재혁 기자(dlwogur93@mdtoday.co.kr)


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