췌장암 투여단계 2차 이상에 '오니바이드' 병용요법 급여 신설

김민준 / 기사승인 : 2021-07-21 14:11:10
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G-CSF 주사제 급여도 확대
▲항암요법 개정 내역 (자료=심사평가원 제공)

오는 8월부터 세르비에의 ‘오니바이드주’를 췌장암 투여단계 2차 이상에서 급여로 사용할 수 있게 된다.

건강보험심사평가원은 지난 20일 이 같은 내용을 담은 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)’을 공고 예고하며, 오는 26일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다.

개정안에 따르면 췌장암 투여단계 2차 이상에 ‘오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)+플루오로우라실 +류코보린’ 병용요법이 신설된다.

‘오니바이드주’는 젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 환자에 대한 플루오로우라실 및 류코보린과 병용한 전이성 췌장암의 치료에 허가받은 약제이다.

심평원은 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토한 결과, 교과서에서 동 요법이 언급되며 NCCN 가이드라인에서 이전에 gemcitabine 기반 치료를 받은 good performance status인 전이성 췌장암의 2차 치료에 category 1로, ESMO 가이드라인에서 [II, B]로 권고되고 있다고 설명했다.

또한 18세 이상의 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 무작위 배정 open-label 3상 임상시험(NAPOLI-1)에서 동 요법과 ‘5-FU + Leucovorin’ 병용요법을 비교한 결과, 전체생존기간 중앙값(mOS) 6.1개월 vs. 4.2개월을 기록했으며, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 3.1개월 vs. 1.5개월로 확인돼 임상적 유용성이 입증됐다고 밝혔다.

다만, 심평원은 “투여대상을 good performance status인 환자로 제한할 필요가 있다”는 전문가 의견 등을 고려해 ECOG 수행능력평가 0 또는 1인 환자로 제한해 급여기준을 설정한다고 안내했다.

아울러 약제 개발시기, 재심사대상 등을 종합적으로 고려해 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 ‘2군 항암제’ 목록에 신규 급여목록 등재 예정 약제 ‘오니바이드주’를 추가할 예정이라고 밝혔다.

G-CSF 주사제의 급여 확대도 진행된다.

심평원은 먼저 “교과서·가이드라인·학회의견 등을 참조해 검토한 결과, 교과서에서 항암요법의 지지치료(supportive care) 관련 발열성 호중구감소증 발생률이 20% 정도인 세포독성 화학요법을 시행하는 환자에게 1차 예방 G-CSF가 투여된다고 언급하고 있다고 설명했다.

이어 NCCN 가이드라인에서 발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과인 항암화학요법을 시행하는 경우 G-CSF 주사제 투여를 권고하고, 위험성이 10%-20%인 경우 환자의 위험요인에 근거해 G-CSF 주사제 투여를 고려할 수 있다고 언급하고 있다고 덧붙였다.

심평원은 이를 토대로 가이드라인 등에서 추가로 권고한 항암화학요법 중 ▲임상적 필요도 ▲학회 및 임상전문가 의견 ▲실제 임상에서 발생하는 발열성 호중구 감소증 위험성 등을 고려한 결과, ‘발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과’로 확인되는 요법인 비호지킨림프종에서 ▲Hyper CVAD ▲R-hyper CVAD ▲ifosfamide + etoposide + mitoxantrone요법 등을, 급성림프모구백혈병에 Hyper CVAD 요법을 발열성 호중구감소증 위험도 20% 초과에 급여 적용하기로 결정했다고 밝혔다.

더불어 뉴라펙프리필드시린지주, 듀라스틴주사액프리필드시린지, 롱퀵스프리필드주 등의 경우 급성림프모구백혈병에 허가되지 않았으나, G-CSF 주사제는 호중구 감소증 발생을 예방하는 약제로 암종별 명확한 효과 차이가 나타나지 않고, 해당 급여기준은 관련 가이드라인에 근거해 설정하는 점 등을 고려해 G-CSF 주사제 모두에 급여기준을 적용한다고 설명했다.

한편, 이번 개정안은 이견이 없을 경우 내달 1일부터 급여 적용이 시행된다.

메디컬투데이 김민준 (kmj6339@mdtoday.co.kr)

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