가상·증강현실 기술 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인 개정
가상·증강 현실이 적용된 의료기기 허가가 예전보다 쉬워질 것으로 예상된다.
식품의약품안전처는 ’가상·증강현실 의료기기‘에 대한 안전성 검증 방법을 개선하고 임상시험 대상을 명확히 하는 내용을 반영하여 ’의료기기의 허가·심사 가이드라인‘을 개정했다고 30일 밝혔다.
가상현실(VR, Virtual Reality)은 컴퓨터로 특정 환경이나 상황을 가상으로 만들어주는 기술이며 증강현실(AR, Augmented Reality)은 사용자가 눈으로 보는 현실 세계에 가상 물체나 이미지를 겹쳐 보여주는 기술이다.
이번 개정의 주요 내용은 ▲가상·증강현실 의료기기 소프트웨어 등 심사 대상 ▲임상시험이 요구되는 사례▲사용자의 안전을 위한 ’사용방법‘ 및 ’사용 시 주의사항‘ 기재사항 안내 등이다.
전기를 사용하는 의료기기의 경우 전기 및 전자파 안전에 관한 자료를 의무적으로 제출해야 했으나, 가상·증강현실 소프트웨어가 ‘헤드 마운트 디스플레이(HMD) 및 모바일기기 등 공산품에 사용될 경우, 공산품은 타 법령에 따라 발급된 안전 인증서 유무만 확인하고 의료기기에 해당하는 소프트웨어만 심사하도록 개선했다.
또한 업체가 가장 많이 부담을 느끼는 임상시험 분야와 관련해서는 임상시험이 요구되는 사례를 명확히 제시하고 새로운 장치를 사용하더라도 임상시험이 면제되는 사례도 안내했다.
의료기기 사용자의 안전을 위해 사용 전 소독 및 환자 사용 시 주의사항 등 ‘사용방법’과 ‘사용 시 주의사항’에 반드시 기재해야 할 정보를 구체적으로 제시한다는 계획이다.
식약처는 “이번 가이드라인을 통해 첨단기술이 적용된 의료기기가 신속하게 허가될 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 새로운 의료기기 특성을 반영한 안내서 등을 지속 발간할 계획이다”라고 설명했다.
식품의약품안전처는 ’가상·증강현실 의료기기‘에 대한 안전성 검증 방법을 개선하고 임상시험 대상을 명확히 하는 내용을 반영하여 ’의료기기의 허가·심사 가이드라인‘을 개정했다고 30일 밝혔다.
가상현실(VR, Virtual Reality)은 컴퓨터로 특정 환경이나 상황을 가상으로 만들어주는 기술이며 증강현실(AR, Augmented Reality)은 사용자가 눈으로 보는 현실 세계에 가상 물체나 이미지를 겹쳐 보여주는 기술이다.
이번 개정의 주요 내용은 ▲가상·증강현실 의료기기 소프트웨어 등 심사 대상 ▲임상시험이 요구되는 사례▲사용자의 안전을 위한 ’사용방법‘ 및 ’사용 시 주의사항‘ 기재사항 안내 등이다.
전기를 사용하는 의료기기의 경우 전기 및 전자파 안전에 관한 자료를 의무적으로 제출해야 했으나, 가상·증강현실 소프트웨어가 ‘헤드 마운트 디스플레이(HMD) 및 모바일기기 등 공산품에 사용될 경우, 공산품은 타 법령에 따라 발급된 안전 인증서 유무만 확인하고 의료기기에 해당하는 소프트웨어만 심사하도록 개선했다.
또한 업체가 가장 많이 부담을 느끼는 임상시험 분야와 관련해서는 임상시험이 요구되는 사례를 명확히 제시하고 새로운 장치를 사용하더라도 임상시험이 면제되는 사례도 안내했다.
의료기기 사용자의 안전을 위해 사용 전 소독 및 환자 사용 시 주의사항 등 ‘사용방법’과 ‘사용 시 주의사항’에 반드시 기재해야 할 정보를 구체적으로 제시한다는 계획이다.
식약처는 “이번 가이드라인을 통해 첨단기술이 적용된 의료기기가 신속하게 허가될 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 새로운 의료기기 특성을 반영한 안내서 등을 지속 발간할 계획이다”라고 설명했다.
메디컬투데이 이대현 (dleogus1019@mdtoday.co.kr)
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