닥터수 메디컬투데이 닥터수
정책 의료 건강 산업 사건사고 지구촌 메디포토 기타
메디컬투데이 > 의료
닥터수
의료 가톨릭세포치료사업단, ‘세포 유전적 안정성 품질분석 서비스’ 개시
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2019-09-11 13:54:52
목록보기 프린트 스크랩 확대축소 RSS
▲ ‘세포 유전적 안정성 품질분석 서비스 개시 (사진=가톨릭중앙의료원 제공)

[메디컬투데이 남연희 기자]

가톨릭대학교 가톨릭세포치료사업단이 최근 ‘세포 유전적 안정성 품질분석 서비스’를 개시했다고 11일 밝혔다.

일반의약품과 달리 제품의 사용 기간이 짧고 환자 맞춤형으로 사용되는 세포치료제는 제품의 특수성을 고려해 안전성과 성능을 확보하는 것이 매우 중요하기 때문에 출고 전에 품질분석을 실시하여 제조공정의 일관성을 확보하고 환자에게 투여되기까지 안정하고 유효함을 확인하는 과정이 필요하다.

가톨릭세포치료사업단에서는 세포치료제에 대한 무균시험, 마이코플라스마부정시험 및 엔도톡신시험과 중간엽줄기세포의 특성분석을 위한 분화능시험 등을 시행하는 ‘세포 품질분석 서비스’를 제공해왔다.

위 모든 시험과정은 식품의약품안전처(이하 식약처)의 ‘세포치료제원료의약품 및 완제의약품 품질관리시험’의 기준에 맞춰 진행되며, 식약처가 품질관리를 강화함에에 따라 시험항목별 밸리데이션 서비스도 함께 시행하고 있다.

최근 식약처 줄기세포치료제 평가지침 개정을 통해 유전자세포치료제 및 줄기세포치료제의 세포 유전적 안정성 검사결과가 요구되고 있는 바, 사업단은 서울성모병원 유전진단검사센터(센터장:김명신 교수)와 손잡고 세포치료제의 ‘세포 유전적 안정성 품질분석 서비스’를 시작하게 됐다.

‘세포 유전적 안정성 품질분석 서비스’는 ▲염색체 핵형분석(Karyotype), ▲FISH(형광제자리부합법: Fluorescent In Situ Hybridization) ▲STR(세포식별 및 키메리즘 분석: Short Tandem Report), ▲Microarray(염색체 마이크로어레이: Chromsome microarray), ▲NGS(줄기세포유전체안정성평가 차세대염기서열분석패널: Next generation sequencing) 등의 검사 등을 제공한다.

로또

이로써 가톨릭세포치료사업단은 기존 세포 품질분석서비스에 더해 ‘세포 유전적 안정성 품질분석서비스’ 까지 제공하게 되어 세포치료제에 대한 분석서비스를 거의 모두 갖추게 됐다.

한편, 가톨릭세포치료사업단은 국내 대학 중 유일한 품질분석 서비스를 제공하는 기관으로 식품의약품안전처로부터 최상의 품질분석 서비스로 인증 받았다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
선크림에 보톡스가! 선크림 자외선만 차단한다고?

병원


<건강이 보이는 대한민국 대표 의료, 건강 신문 ⓒ 메디컬투데이, 무단전재 및 재배포금지>

follow fan
기사보내기   페이스북 트위터 카카오스토리 네이버밴드 구글플러스
제약바이오메디컬
푸드,라이프코스메틱
건강바로알기 더보기
투데이소식통 더보기
실시간뉴스
SPONSORED
동화약품잇치
의료
포토뉴스
 KGC인삼공사, 수험생-청소년 건강 관리 캠페인 실시
이전 다음
메디컬헬스
건강바로알기
응급처치 비만
메디로그
하단영역지정
메디컬투데이
서비스약관 | 개인정보취급방침 | 청소년보호정책 | 이메일주소 무단수집 거부 | 광고 및 사업제휴문의 | 클린신고 | 찾아오시는길
copyright