8월 말부터 이중맹검 해제로 진약-위약대상자 통보
세계 최초 아토피 줄기세포 치료제 '퓨어스템AD(FURESTEM-AD)'의 3상 임상결과가 연내 발표될 예정이다.
강스템바이오텍은 퓨어스템 AD의 3상 임상시험 결과를 올해 12월 발표할 예정이라고 밝혔다. 지난해 11월 발표한 1/2a상 3개년 장기추적결과에서 의미있는 유효성 및 안전성이 확인됐던 만큼, 이번 임상시험 결과에 대해서도 많은 기대를 모으고 있다.
강스템바이오텍은 지난 6월 종료된 퓨어스템 AD의 3상 임상시험 참가자들에게 진약-위약여부를 지난 8월 말부터 통보하고 있다. 수집된 데이터 분석이 마무리 되어 감에 따라 이중맹검을 해제한 것으로 보인다.
지난해 11월 강스템바이오텍은 ‘퓨어스템 AD주’의 1/2a상에 대한 3개년 장기추적결과 안전성 관련 우려할만한 부작용이 나타나지 않았으며 유효성의 경우에도 투약 후 3년이 지난 시점까지 치료효과가 지속되는 결과를 확인했다.
강스템바이오텍은 ‘퓨어스템 AD주’에 대해 2017년 12월 식약처로부터 3상 임상시험계획을 승인받아 서울 성모병원, 서울대학교병원, 서울 아산병원 등 국내 유력 대형병원 11곳에서 지난해 4월부터 총 197명의 중등도 이상 만성 아토피피부염 성인환자를 대상으로 진행됐다.
줄기세포 치료제로서는 이례적인 대규모로 진행됐음에도 임상의 및 환자들의 높은 관심에 힘입어 9개월 만에 환자투약을 마치고 투약 후 6개월간의 관찰기간까지 총 1년 7개월만에 임상 3상 시험을 성공적으로 종료하는 성과를 거뒀다.
강스템바이오텍은 올해 연말 최종 임상 결과를 공개하고 내년 1분기에 식약처 품목 허가를 신청한다는 계획이다. 더불어 내년까지 국내 상용화 및 유럽 임상 2상 진입을 위해서도 노력중이다.
강스템바이오텍은 퓨어스템 AD의 3상 임상시험 결과를 올해 12월 발표할 예정이라고 밝혔다. 지난해 11월 발표한 1/2a상 3개년 장기추적결과에서 의미있는 유효성 및 안전성이 확인됐던 만큼, 이번 임상시험 결과에 대해서도 많은 기대를 모으고 있다.
강스템바이오텍은 지난 6월 종료된 퓨어스템 AD의 3상 임상시험 참가자들에게 진약-위약여부를 지난 8월 말부터 통보하고 있다. 수집된 데이터 분석이 마무리 되어 감에 따라 이중맹검을 해제한 것으로 보인다.
지난해 11월 강스템바이오텍은 ‘퓨어스템 AD주’의 1/2a상에 대한 3개년 장기추적결과 안전성 관련 우려할만한 부작용이 나타나지 않았으며 유효성의 경우에도 투약 후 3년이 지난 시점까지 치료효과가 지속되는 결과를 확인했다.
강스템바이오텍은 ‘퓨어스템 AD주’에 대해 2017년 12월 식약처로부터 3상 임상시험계획을 승인받아 서울 성모병원, 서울대학교병원, 서울 아산병원 등 국내 유력 대형병원 11곳에서 지난해 4월부터 총 197명의 중등도 이상 만성 아토피피부염 성인환자를 대상으로 진행됐다.
줄기세포 치료제로서는 이례적인 대규모로 진행됐음에도 임상의 및 환자들의 높은 관심에 힘입어 9개월 만에 환자투약을 마치고 투약 후 6개월간의 관찰기간까지 총 1년 7개월만에 임상 3상 시험을 성공적으로 종료하는 성과를 거뒀다.
강스템바이오텍은 올해 연말 최종 임상 결과를 공개하고 내년 1분기에 식약처 품목 허가를 신청한다는 계획이다. 더불어 내년까지 국내 상용화 및 유럽 임상 2상 진입을 위해서도 노력중이다.
메디컬투데이 이경호 (seddok@mdtoday.co.kr)
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