전립선암 치료제 ‘자이티가정’이 2012년 7월 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 지 5년 10개월 만에 급여 문턱을 넘어서게 됐다.
건강보험심사평가원은 최근 2018년 제5차 약제급여평가위원회를 열고 한국얀센의 ‘자이티가정500㎎’에 대한 건강보험 급여 적정성을 심의, 이를 인정받았다. 다만 처방 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 환자(2차 이상)에게 사용되는 경우로 한정됐다. 5월부터 급여권에 진입한다.
자이티가정은 국내 허가 후 급여 관문을 넘지 못한 대표적 약제로 꼽혀 왔다.
그 과정을 거슬러 올라가보면 2013년 1월 암질환 심의위원회를 거친 뒤 약제급여평가위원회를 2번(2013년 11월, 2014년 8월)에 거쳐 급여적정성 있음 판정을 받았다.
하지만 공단과 위험분담제(RSA) 유형 중 리펀드(환급)방식으로 협상을 진행해 왔지만 타결되지 못하고 2014년 10월 이후 현재까지 비급여 상태로 사용돼 왔던 것이다.
당시 경쟁약물이던 아스텔라스제약의 엑스탄디캡슐(엔잘루마이드)은 공단과 리펀드협상이 타결돼 2014년 11월 1일자로 급여 등재된 바 있다.
첫번째 약평위 결과에서 신청품은 비교요법인 mitoxantrone+prednisolone과 비교시 임상적 유용성 측면에 있어 생존기간(OS) 연장 등의 개선이 인정되나 회사가 제출한 경제성 평가 결과 비용효과성이 불분명해 비급여 판정을 받았다.
임상적 유용성은 약평위가 제시한 비교요법과 직접비교한 임상문헌이 있었는데 1차 평가지표인 OS가 신청품이 14.8개월, 대조군이 10.9개월로 유의하게 생존기간을 연장시켰다.
또한 학회의견조회를 요청한 대한암학회, 한국임상암학회, 대한비뇨기과학회, 대한비뇨기종양학회에서 OS, PFS의 연장효과뿐만 아니라 전립선암과 관련된 여러 지표에서 모두 유의한 개선을 입증했고, 임상 가이드라인에서도 우선 권고하고 있어 유용성에 대한 이견은 없었던 것으로 보인다.
해당 비교약제로 경제성평가(비용-효용분석)를 진행한 결과 ICER에 있어 불확실성이 존재
하여 결국은 가격으로 인해 비급여 판정을 받게 됐다. 당시에는 A7 국가 중 영국, 프랑스, 독일, 미국, 스위스에 등재돼 있었다.
두 번째 약평위 결과에서도 이전의 임상적 유용성 결과 인정 및 비용효과성 결과에 있어 불분명이라는 내용은 변동이 없으나, 정부의 중증질환 보장성 강화를 위해 도입한 RSA 대상에 해당해 RSA 적용 실제 약가를 반영해 ICER를 탄력적으로 적용한 결과가 수용 가능해 급여 적정성으로 평가했다.
한편, 자이티가와 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용 투여군(이하 자이티가 병용 투여군)의 전체 생존 기간(OS)은 34.7개월로, 대조군인 위약과 프레드니솔론 병용 투여군(이하 위약군)의 30.3개월에 비해 4.4개월 연장됐다.
건강보험심사평가원은 최근 2018년 제5차 약제급여평가위원회를 열고 한국얀센의 ‘자이티가정500㎎’에 대한 건강보험 급여 적정성을 심의, 이를 인정받았다. 다만 처방 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 환자(2차 이상)에게 사용되는 경우로 한정됐다. 5월부터 급여권에 진입한다.
자이티가정은 국내 허가 후 급여 관문을 넘지 못한 대표적 약제로 꼽혀 왔다.
그 과정을 거슬러 올라가보면 2013년 1월 암질환 심의위원회를 거친 뒤 약제급여평가위원회를 2번(2013년 11월, 2014년 8월)에 거쳐 급여적정성 있음 판정을 받았다.
하지만 공단과 위험분담제(RSA) 유형 중 리펀드(환급)방식으로 협상을 진행해 왔지만 타결되지 못하고 2014년 10월 이후 현재까지 비급여 상태로 사용돼 왔던 것이다.
당시 경쟁약물이던 아스텔라스제약의 엑스탄디캡슐(엔잘루마이드)은 공단과 리펀드협상이 타결돼 2014년 11월 1일자로 급여 등재된 바 있다.
첫번째 약평위 결과에서 신청품은 비교요법인 mitoxantrone+prednisolone과 비교시 임상적 유용성 측면에 있어 생존기간(OS) 연장 등의 개선이 인정되나 회사가 제출한 경제성 평가 결과 비용효과성이 불분명해 비급여 판정을 받았다.
임상적 유용성은 약평위가 제시한 비교요법과 직접비교한 임상문헌이 있었는데 1차 평가지표인 OS가 신청품이 14.8개월, 대조군이 10.9개월로 유의하게 생존기간을 연장시켰다.
또한 학회의견조회를 요청한 대한암학회, 한국임상암학회, 대한비뇨기과학회, 대한비뇨기종양학회에서 OS, PFS의 연장효과뿐만 아니라 전립선암과 관련된 여러 지표에서 모두 유의한 개선을 입증했고, 임상 가이드라인에서도 우선 권고하고 있어 유용성에 대한 이견은 없었던 것으로 보인다.
해당 비교약제로 경제성평가(비용-효용분석)를 진행한 결과 ICER에 있어 불확실성이 존재
하여 결국은 가격으로 인해 비급여 판정을 받게 됐다. 당시에는 A7 국가 중 영국, 프랑스, 독일, 미국, 스위스에 등재돼 있었다.
두 번째 약평위 결과에서도 이전의 임상적 유용성 결과 인정 및 비용효과성 결과에 있어 불분명이라는 내용은 변동이 없으나, 정부의 중증질환 보장성 강화를 위해 도입한 RSA 대상에 해당해 RSA 적용 실제 약가를 반영해 ICER를 탄력적으로 적용한 결과가 수용 가능해 급여 적정성으로 평가했다.
한편, 자이티가와 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용 투여군(이하 자이티가 병용 투여군)의 전체 생존 기간(OS)은 34.7개월로, 대조군인 위약과 프레드니솔론 병용 투여군(이하 위약군)의 30.3개월에 비해 4.4개월 연장됐다.
메디컬투데이 남연희 (ralph0407@mdtoday.co.kr)
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
