국내 원외처방 1위 제품 B형 간염치료제 ‘비리어드’에서 폐렴, 탈모 등 예상하지 못한 약물이상반응이 보고됐다.
식품의약품안전처는 27일 테노포비르디소프록실 제제(단일제·경구제)에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련하고 의견조회에 들어갔다.
국내 재심사를 위해 6년 동안 746명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.66%(87명, 225건)로 보고됐다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상 사례는 3.62%(27명, 50건) 였다.
흔하지 않게(0.1~1% 미만) 위식도역류병, 요로감염, 위장염, 대상포진, 폐렴, 패혈쇼크, ALT증가, AST증가, 간세포암종, 전이성뇌종양, 골다공증, 관절통, 옆구리통증, 척추통, 감각저하, 뇌경색, 당뇨신경병증, 대사성뇌병, 경련, 담석증, 간경변, 알코올성경화, 간실조, 간섬유화, 손골절, 발열성호중구감소증, 백혈구감소증, 심부정맥혈전증, 각막변성, 이식편대숙주질환 등이 보고됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.40%(3명, 4건). 흔하지 않게(0.1~1% 미만) 폐렴, ALT증가, AST증가, 골다공증 등이 보고됐다.
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례도 9.12%(68명, 146건) 보고됐는데 흔하게(1~10% 미만) 간세포암종이 보고됐고, 장상피화생, 문맥고혈압성위병, 상기도감염, 요로감염, 위장염, 헬리코박터감염, 대상포진, 국소감염, 치주염, 폐렴, 치아치수염, 패혈쇼크, 혈액알칼리포스파타아제증가, 혈액콜레스테롤증가, 호중구수증가, 소변량감소, 전이성뇌종양, 간신생물, 피부유두종, 탈모, 다형홍반, 땀샘염, 손발톱감입, 골다공증, 관절통, 근섬유통, 옆구리통증, 추간판탈출증, 근육통, 골관절염, 팔다리통증, 방아쇠수지, 감각저하, 뇌경색, 치매, 당뇨신경병증, 대사성뇌병, 착란, 경련, 담석증, 담낭질환, 간경변, 담낭염, 알코올성경화, 간낭종, 간실조, 간섬유화, 약물용량빠짐, 이물질, 손골절, 상완골골절, 인대염좌, 방광기능이상, 요로결석, 배뇨곤란, 신낭종, 요관결석증, 빈혈, 발열성호중구감소증, 백혈구감소증, 비장비대, 혈소판감소증, 결막출혈, 각막변성, 안구운동장애, 안구충혈, 이식편대숙주질환, 양성전립선비대증 등도 흔하지 않게 보고됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 2.01%(15명, 22건)로 흔하지 않게 소화불량, 위식도역류병, 복부불편감, 만성위염, 명치불편, 구강건조, 폐렴, 이상하게느낌, 더운느낌, 체중감소, 소변량감소, 탈모, 두드러기, 골다공증, 담석증, 담낭질환, 수면장애, 혈소판감소증, 식욕감소, 결막출혈, 안구충혈 등이 보고됐다.
테노포비르디소프록실푸마르산염 단일제는 길리어드사이언스코리아의 ‘비리어드정’을 비롯한 일양약품 ‘일양테노포비르디소프록실푸마르산염정’ 등 6개 품목, 테노포비르디소프록실오로트산염 단일제는 동아에스티의 ‘비리얼정’ 1개 품목이다.
테노포비르디소프록실 단일제는 CJ헬스케어의 ‘씨제이테노포비르디소프록실정’과 동국제약 ‘테노포린정’, 제일약품 ‘테카비어정’, 보령제약 ‘테노원정’, 대웅제약 ‘비리헤파정’, 한독 ‘테노퀄정’ 등 15개 품목이다.
테노포비르디소프록실인산염 단일제는 한미약품의 ‘테포비어정’, 테노포비르디소프록실아스파르트산염 단일제는 종근당의 ‘테노포벨정’, 테노포비르디소프록실헤미에디실산염 단일제 5개 품목, 테노포비르디소프록실 복합제는 길리어드의 ‘트루바다정’, ‘스트리빌드정’, 한국얀센의 ‘컴플레라정’ 등 3개 품목이다.
변경지시안에 대해 의견이 있는 경우 구체적인 사유 및 관련 자료를 첨부해 오는 12월 8일까지 식약처에 제출하면 된다.
식품의약품안전처는 27일 테노포비르디소프록실 제제(단일제·경구제)에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련하고 의견조회에 들어갔다.
국내 재심사를 위해 6년 동안 746명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.66%(87명, 225건)로 보고됐다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상 사례는 3.62%(27명, 50건) 였다.
흔하지 않게(0.1~1% 미만) 위식도역류병, 요로감염, 위장염, 대상포진, 폐렴, 패혈쇼크, ALT증가, AST증가, 간세포암종, 전이성뇌종양, 골다공증, 관절통, 옆구리통증, 척추통, 감각저하, 뇌경색, 당뇨신경병증, 대사성뇌병, 경련, 담석증, 간경변, 알코올성경화, 간실조, 간섬유화, 손골절, 발열성호중구감소증, 백혈구감소증, 심부정맥혈전증, 각막변성, 이식편대숙주질환 등이 보고됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.40%(3명, 4건). 흔하지 않게(0.1~1% 미만) 폐렴, ALT증가, AST증가, 골다공증 등이 보고됐다.
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례도 9.12%(68명, 146건) 보고됐는데 흔하게(1~10% 미만) 간세포암종이 보고됐고, 장상피화생, 문맥고혈압성위병, 상기도감염, 요로감염, 위장염, 헬리코박터감염, 대상포진, 국소감염, 치주염, 폐렴, 치아치수염, 패혈쇼크, 혈액알칼리포스파타아제증가, 혈액콜레스테롤증가, 호중구수증가, 소변량감소, 전이성뇌종양, 간신생물, 피부유두종, 탈모, 다형홍반, 땀샘염, 손발톱감입, 골다공증, 관절통, 근섬유통, 옆구리통증, 추간판탈출증, 근육통, 골관절염, 팔다리통증, 방아쇠수지, 감각저하, 뇌경색, 치매, 당뇨신경병증, 대사성뇌병, 착란, 경련, 담석증, 담낭질환, 간경변, 담낭염, 알코올성경화, 간낭종, 간실조, 간섬유화, 약물용량빠짐, 이물질, 손골절, 상완골골절, 인대염좌, 방광기능이상, 요로결석, 배뇨곤란, 신낭종, 요관결석증, 빈혈, 발열성호중구감소증, 백혈구감소증, 비장비대, 혈소판감소증, 결막출혈, 각막변성, 안구운동장애, 안구충혈, 이식편대숙주질환, 양성전립선비대증 등도 흔하지 않게 보고됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 2.01%(15명, 22건)로 흔하지 않게 소화불량, 위식도역류병, 복부불편감, 만성위염, 명치불편, 구강건조, 폐렴, 이상하게느낌, 더운느낌, 체중감소, 소변량감소, 탈모, 두드러기, 골다공증, 담석증, 담낭질환, 수면장애, 혈소판감소증, 식욕감소, 결막출혈, 안구충혈 등이 보고됐다.
테노포비르디소프록실푸마르산염 단일제는 길리어드사이언스코리아의 ‘비리어드정’을 비롯한 일양약품 ‘일양테노포비르디소프록실푸마르산염정’ 등 6개 품목, 테노포비르디소프록실오로트산염 단일제는 동아에스티의 ‘비리얼정’ 1개 품목이다.
테노포비르디소프록실 단일제는 CJ헬스케어의 ‘씨제이테노포비르디소프록실정’과 동국제약 ‘테노포린정’, 제일약품 ‘테카비어정’, 보령제약 ‘테노원정’, 대웅제약 ‘비리헤파정’, 한독 ‘테노퀄정’ 등 15개 품목이다.
테노포비르디소프록실인산염 단일제는 한미약품의 ‘테포비어정’, 테노포비르디소프록실아스파르트산염 단일제는 종근당의 ‘테노포벨정’, 테노포비르디소프록실헤미에디실산염 단일제 5개 품목, 테노포비르디소프록실 복합제는 길리어드의 ‘트루바다정’, ‘스트리빌드정’, 한국얀센의 ‘컴플레라정’ 등 3개 품목이다.
변경지시안에 대해 의견이 있는 경우 구체적인 사유 및 관련 자료를 첨부해 오는 12월 8일까지 식약처에 제출하면 된다.
메디컬투데이 남연희 (ralph0407@mdtoday.co.kr)
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