국외 희귀의약품에 의존, 국내 희귀의약품 연구개발 투자 미흡
국내 희귀의약품 시장은 생산보다 수입이 우세한 상황이다. 실제로 희귀질환에 대한 국산 치료제는 손에 꼽을 정도여서 정부의 적극적인 개발 지원이 필요하다는 지적이다.
지난해 희귀의약품 생산·수입실적을 보면 생산은 14개 품목으로 235억원, 수입은 163개 품목으로 1200억원의 시장을 형성한 것으로 나타났다.
현재까지 국내에서 개발된 희귀질환의약품에는 ▲이수앱지스 고셔병 치료제(애브서틴주), 파브리병 치료제(파바갈주) ▲녹십자 헌터증후군 치료제(헌터라제) ▲유스팜 루게릭병 진행 억제 치료제(유스뉴로솔루션) 등이 대표적이다.
생명공학정책연구센터의 ‘희귀의약품(Orphan Drug) 시장 현황 및 전망’에 따르면 희귀질환의 건강보험 부담금 크며, 희귀질환은 점점 더 증가하는 추세이다.
희귀질환에 대한 정의는 국가마다 상이하나 희귀질환을 규정하기 위해 유병률을 사용하며, 수익성 또는 삶의 질과 관련된 부가적인 규정들을 대체로 함께 적용한다.
한국의 경우 유병률이 2만명 이하로, 인구 10만명 당 42.5명 이내의 유병질환으로 적절한 치료방법과 치료의약품이 개발되지 않은 질환으로 정의하고 있다.
세계보건기구(WHO)는 희귀질환의 종류가 7000여 종에 이르고 향후 진단기술 발달로 이전에 진단하지 못했던 질환을 찾아내는 경우가 많아질 것으로 예상하고 있다. 올해 보건복지부 ‘희귀·난치성질환 의료비지원사업’이 적용되는 질환은 130여 종이고 계속 증가하는 추세이다.
그러나 현재까지 개발된 희귀의약품은 200여 개에 불과하며, 대다수의 환자들이 적절한 치료를 받지 못하고 있다.
글로벌 희귀의약품 시장은 2017년 979억 달러 규모로 성장할 전망이다. 희귀의약품 글로벌 시장은 2011년 863억달러에서 연평균 2.1%로 성장해 2017년 979억달러 규모로 확대될 것으로 예측된다.
레미케이드(Remicade), 휴미라(Humira)와 같은 블록버스터의 특허만료로 바이오시밀러가 시장에 등장하고 2017년까지 잠재적인 파이프라인이 강력하지 않아 2011년∼2017년 사이 연평균 성장률은 2.1%로 낮아질 전망이다.
질환별 희귀의약품 시장은 종양분야 시장이 2011년 365억달러(42%)로 최대 시장을 형성했고, 두 번째로 면역/염증 시장이 201억달러(23%) 규모를 보였다.
2017년까지 종양, 면역/염증, 내분비계 질환에서 희귀의약품 시장 성장이 기대되며, 2011년에 비해 각각 53억달러, 36억달러, 26억달러로 그 규모가 커질 전망이다. 중추신경계와 비뇨기계 질환은 특허만료, 제네릭 위협 등으로 시장 점유율 감소가 예상된다.
국내 희귀의약품 시장은 생산보다 수입이 우세하나, 2012년 대비 지난해 생산실적이 124% 증가했고, 블록버스터급 희귀의약품 특허 만료로 국내 바이오시밀러 개발 기회를 제공했다.
하지만 국내 희귀의약품 연구개발 투자는 미흡한 실정이고, 유망질환군인 항암, 면역/염증 영역의 치료제 개발이 부족한 상태다.
국내 희귀의약품 연구개발 투자는 주로 대기업과 대형제약사에서 이뤄지고 있으며, 이마저도 제네릭, 합성신약, 바이오시밀러 등에 편중돼 있다.
신약개발에 성공하더라도 수요가 적은 국내에서 수익을 거두기 어려웠다.
국내 제약산업은 연구인력의 질과 임상시험능력은 인정받으므로 다국적 제약사와 M&A 전략적 제휴, 임상시험 단계별 아웃소싱을 통해 글로벌 시장 진출 추진하고 있다.
생명공학정책연구센터 관계자는 "국내 희귀의약품 생산시장은 수입시장의 1/5수준으로 국외 희귀의약품에 의존, 국내 희귀의약품 개발 지원이 필요하다"면서 "국내 희귀의약품 개발 지원은 혜택이 미미하고 전임상, 질환타겟에 대한 소극적인 지원과 정부-산학연 연계가 미흡하다"고 지적했다.
이어 그는 "국내 희귀의약품 개발에 대한 연구비 지원 확대, 세제혜택 등의 검토와 미국 TRND 프로그램처럼 성과를 거두기 어려운 중개연구를 정부가 운영해 정부-산학연이 유기적으로 후보물질 도출과 개발 노력이 필요하다"고 조언했다.
이에 대해 한 국내 제약사 관계자도 "현재 국내 희귀의약품 시장은 자체적인 연구개발보다 국외 희귀의약품 수입에 의존하고 있다"며 "어느 정도의 정부 지원을 바탕으로 국내 제약사가 커져야 할 시기"라고 강조했다.
지난해 희귀의약품 생산·수입실적을 보면 생산은 14개 품목으로 235억원, 수입은 163개 품목으로 1200억원의 시장을 형성한 것으로 나타났다.
현재까지 국내에서 개발된 희귀질환의약품에는 ▲이수앱지스 고셔병 치료제(애브서틴주), 파브리병 치료제(파바갈주) ▲녹십자 헌터증후군 치료제(헌터라제) ▲유스팜 루게릭병 진행 억제 치료제(유스뉴로솔루션) 등이 대표적이다.
생명공학정책연구센터의 ‘희귀의약품(Orphan Drug) 시장 현황 및 전망’에 따르면 희귀질환의 건강보험 부담금 크며, 희귀질환은 점점 더 증가하는 추세이다.
희귀질환에 대한 정의는 국가마다 상이하나 희귀질환을 규정하기 위해 유병률을 사용하며, 수익성 또는 삶의 질과 관련된 부가적인 규정들을 대체로 함께 적용한다.
한국의 경우 유병률이 2만명 이하로, 인구 10만명 당 42.5명 이내의 유병질환으로 적절한 치료방법과 치료의약품이 개발되지 않은 질환으로 정의하고 있다.
세계보건기구(WHO)는 희귀질환의 종류가 7000여 종에 이르고 향후 진단기술 발달로 이전에 진단하지 못했던 질환을 찾아내는 경우가 많아질 것으로 예상하고 있다. 올해 보건복지부 ‘희귀·난치성질환 의료비지원사업’이 적용되는 질환은 130여 종이고 계속 증가하는 추세이다.
그러나 현재까지 개발된 희귀의약품은 200여 개에 불과하며, 대다수의 환자들이 적절한 치료를 받지 못하고 있다.
글로벌 희귀의약품 시장은 2017년 979억 달러 규모로 성장할 전망이다. 희귀의약품 글로벌 시장은 2011년 863억달러에서 연평균 2.1%로 성장해 2017년 979억달러 규모로 확대될 것으로 예측된다.
레미케이드(Remicade), 휴미라(Humira)와 같은 블록버스터의 특허만료로 바이오시밀러가 시장에 등장하고 2017년까지 잠재적인 파이프라인이 강력하지 않아 2011년∼2017년 사이 연평균 성장률은 2.1%로 낮아질 전망이다.
질환별 희귀의약품 시장은 종양분야 시장이 2011년 365억달러(42%)로 최대 시장을 형성했고, 두 번째로 면역/염증 시장이 201억달러(23%) 규모를 보였다.
2017년까지 종양, 면역/염증, 내분비계 질환에서 희귀의약품 시장 성장이 기대되며, 2011년에 비해 각각 53억달러, 36억달러, 26억달러로 그 규모가 커질 전망이다. 중추신경계와 비뇨기계 질환은 특허만료, 제네릭 위협 등으로 시장 점유율 감소가 예상된다.
국내 희귀의약품 시장은 생산보다 수입이 우세하나, 2012년 대비 지난해 생산실적이 124% 증가했고, 블록버스터급 희귀의약품 특허 만료로 국내 바이오시밀러 개발 기회를 제공했다.
하지만 국내 희귀의약품 연구개발 투자는 미흡한 실정이고, 유망질환군인 항암, 면역/염증 영역의 치료제 개발이 부족한 상태다.
국내 희귀의약품 연구개발 투자는 주로 대기업과 대형제약사에서 이뤄지고 있으며, 이마저도 제네릭, 합성신약, 바이오시밀러 등에 편중돼 있다.
신약개발에 성공하더라도 수요가 적은 국내에서 수익을 거두기 어려웠다.
국내 제약산업은 연구인력의 질과 임상시험능력은 인정받으므로 다국적 제약사와 M&A 전략적 제휴, 임상시험 단계별 아웃소싱을 통해 글로벌 시장 진출 추진하고 있다.
생명공학정책연구센터 관계자는 "국내 희귀의약품 생산시장은 수입시장의 1/5수준으로 국외 희귀의약품에 의존, 국내 희귀의약품 개발 지원이 필요하다"면서 "국내 희귀의약품 개발 지원은 혜택이 미미하고 전임상, 질환타겟에 대한 소극적인 지원과 정부-산학연 연계가 미흡하다"고 지적했다.
이어 그는 "국내 희귀의약품 개발에 대한 연구비 지원 확대, 세제혜택 등의 검토와 미국 TRND 프로그램처럼 성과를 거두기 어려운 중개연구를 정부가 운영해 정부-산학연이 유기적으로 후보물질 도출과 개발 노력이 필요하다"고 조언했다.
이에 대해 한 국내 제약사 관계자도 "현재 국내 희귀의약품 시장은 자체적인 연구개발보다 국외 희귀의약품 수입에 의존하고 있다"며 "어느 정도의 정부 지원을 바탕으로 국내 제약사가 커져야 할 시기"라고 강조했다.
메디컬투데이 박지혜 (jjnwin93@mdtoday.co.kr)
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
