발진․발적․부종․자극감․가려움 등의 증상 발현 시 사용 중단
한국노바티스의 오트리빈 등 비충혈제거제에 대한 허가 사항이 변경됐다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 염산키실로메타졸린 분무제에 대한 허가사항 변경안을 공지했다고 8일 밝혔다.
해당제품은 한국노바티스의 오트리빈멘톨0.1%분무제와 한국유니팜의 게로나살스프레이0.1% 등이다.
변경안에 따르면 기존에는 6세 이상의 소아에게 1일 3-4회 투여하도록 권장했으나, 앞으로 7세 이상의 소아에게 1일 3회까지 1번만 비강에 분무할 수 있도록 변경했다. 또 성인의 경우도 증상에 따라 적절히 분무하되 1일 6회를 초과하지 않고 3시간 간격으로 분무하도록 했다.
또한 투여하지 말아야 할 대상으로는 ▲만 7세 미만의 유아 ▲해당 의약품이나 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람 ▲MAO 억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람 등으로 조정했다.
식약처는 현재 해당제품을 사용하고 있는 환자 중 발진·발적·부종·자극감·가려움 등의 증상이 나타나거나 3일간 사용해도 증상이 좋아지지 않을 경우 즉시 중단해 줄 것을 요청했다.
식약처 관계자는 “염산키실로메타졸린 분무제에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 효능효과나 용법용량 등 사용상의 주의사항을 통일조정 할 예정”이라며 “통일조정안에 대해 의견이 있을 경우 21일 까지 의견서를 제출 해 줄 것”을 당부했다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 염산키실로메타졸린 분무제에 대한 허가사항 변경안을 공지했다고 8일 밝혔다.
해당제품은 한국노바티스의 오트리빈멘톨0.1%분무제와 한국유니팜의 게로나살스프레이0.1% 등이다.
변경안에 따르면 기존에는 6세 이상의 소아에게 1일 3-4회 투여하도록 권장했으나, 앞으로 7세 이상의 소아에게 1일 3회까지 1번만 비강에 분무할 수 있도록 변경했다. 또 성인의 경우도 증상에 따라 적절히 분무하되 1일 6회를 초과하지 않고 3시간 간격으로 분무하도록 했다.
또한 투여하지 말아야 할 대상으로는 ▲만 7세 미만의 유아 ▲해당 의약품이나 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람 ▲MAO 억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람 등으로 조정했다.
식약처는 현재 해당제품을 사용하고 있는 환자 중 발진·발적·부종·자극감·가려움 등의 증상이 나타나거나 3일간 사용해도 증상이 좋아지지 않을 경우 즉시 중단해 줄 것을 요청했다.
식약처 관계자는 “염산키실로메타졸린 분무제에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 효능효과나 용법용량 등 사용상의 주의사항을 통일조정 할 예정”이라며 “통일조정안에 대해 의견이 있을 경우 21일 까지 의견서를 제출 해 줄 것”을 당부했다.
메디컬투데이 오승호 (gimimi@mdtoday.co.kr)
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