‘의약품 부작용 피해구제 제도’ 도입
의약품 부작용으로 인한 피해를 입은 경우, 복잡한 소송절차를 거치지 않고도 적절한 인과관계 조사를 통해 약 4개월 이내에 피해보상을 받을 수 있는 의약품 부작용 피해구제 제도가 오는 12월부터 시행된다.
영·유아식품 및 건강기능식품에 대한 ‘식품이력추적제’도 올 연말부터 의무화 된다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 이 같은 내용을 담은 올해 하반기부터 달라지는 식·의약품 주요 정책을 30일 소개했다.
우선 식품분야에서는 어린이기호식품, 떡류 등 8개 품목과 연매출 100억 원 이상인 식품업체에서 제조·가공하는 식품에 대해 오는 12월부터 단계적으로 HACCP 적용이 의무화된다.
그간 2006년부터 2012년까지는 어묵류 등 6개 품목, 2008년부터 2014년까지는 배추김치에 대해 HACCP 의무적용을 추진했고, 2014년부터 2020년까지 4단계에 걸쳐 ▲과자·캔디류, ▲빵류·떡류, ▲어육소시지, ▲초콜릿류, ▲국수·유탕면류, ▲음료류, ▲즉석섭취식품, ▲특수용도식품 등에도 의무적용된다.
또한 우유, 조제분유, 아이스크림 등을 생산하는 집유업 및 유가공업에 대해서는 7월부터 HACCP을 의무 적용해 관리한다.
아울러 영·유아식품 및 건강기능식품에 대해 소비자가 생산부터 가공 유통 소비에 이르기까지 식품정보를 한 눈에 볼 수 있도록 ‘식품이력추적제’ 적용이 오는 12월부터 의무화된다. 또 연간 90일 미만 판매되는 햄버거, 피자 등 한정판 제품도 오는 12월부터 열량 등 영양표시를 반드시 표기해야 한다.
의약품 분야에서는 의약품 부작용으로 피해를 입은 환자는 그간 제약회사를 상대로 개인이 소송을 해야 보상을 받을 수 있었으나 오는 12월부터는 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받을 수 있도록 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 도입된다.
2015년부터는 사망일시보상금, 2016년부터는 장애일시보상금 그리고 2017년부터는 모든 유형의 피해보상 금액이 지급될 예정이다.
또한 7월부터 우리나라가 의약품 실사상호협력기구(PIC/S)의 정식 가입국이 됨에 따라 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적용 대상이 확대돼 원료의약품, 임상시험용, 방사성의약품까지 확대된다.
오는 9월부터는 의약외품 마스크 중 ‘황사방지용’과 ‘방역용’을 ‘보건용 마스크’로 통합되고 입자 차단 기능이 없는 마스크는 의약외품에서 제외되어 공산품으로 관리된다.
의료기기 분야에서는 임신진단키트, 콜레스테롤 측정시험지 등 이제까지 ‘체외진단용 의약품’으로 관리되는 품목들이 오는 11월부터 의료기기로 관리가 일원화 된다.
인공심장박동기 등 추적관리대상 의료기기의 유통정보를 파악할 수 있도록 오는 11월부터 용기 또는 외장이나 포장에 부착하거나 기재할 수 있는 표준코드가 마련되고, 제조·수입·판매·임대·수리업자는 매월 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 작성해야 한다.
영·유아식품 및 건강기능식품에 대한 ‘식품이력추적제’도 올 연말부터 의무화 된다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 이 같은 내용을 담은 올해 하반기부터 달라지는 식·의약품 주요 정책을 30일 소개했다.
우선 식품분야에서는 어린이기호식품, 떡류 등 8개 품목과 연매출 100억 원 이상인 식품업체에서 제조·가공하는 식품에 대해 오는 12월부터 단계적으로 HACCP 적용이 의무화된다.
그간 2006년부터 2012년까지는 어묵류 등 6개 품목, 2008년부터 2014년까지는 배추김치에 대해 HACCP 의무적용을 추진했고, 2014년부터 2020년까지 4단계에 걸쳐 ▲과자·캔디류, ▲빵류·떡류, ▲어육소시지, ▲초콜릿류, ▲국수·유탕면류, ▲음료류, ▲즉석섭취식품, ▲특수용도식품 등에도 의무적용된다.
또한 우유, 조제분유, 아이스크림 등을 생산하는 집유업 및 유가공업에 대해서는 7월부터 HACCP을 의무 적용해 관리한다.
아울러 영·유아식품 및 건강기능식품에 대해 소비자가 생산부터 가공 유통 소비에 이르기까지 식품정보를 한 눈에 볼 수 있도록 ‘식품이력추적제’ 적용이 오는 12월부터 의무화된다. 또 연간 90일 미만 판매되는 햄버거, 피자 등 한정판 제품도 오는 12월부터 열량 등 영양표시를 반드시 표기해야 한다.
의약품 분야에서는 의약품 부작용으로 피해를 입은 환자는 그간 제약회사를 상대로 개인이 소송을 해야 보상을 받을 수 있었으나 오는 12월부터는 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받을 수 있도록 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 도입된다.
2015년부터는 사망일시보상금, 2016년부터는 장애일시보상금 그리고 2017년부터는 모든 유형의 피해보상 금액이 지급될 예정이다.
또한 7월부터 우리나라가 의약품 실사상호협력기구(PIC/S)의 정식 가입국이 됨에 따라 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적용 대상이 확대돼 원료의약품, 임상시험용, 방사성의약품까지 확대된다.
오는 9월부터는 의약외품 마스크 중 ‘황사방지용’과 ‘방역용’을 ‘보건용 마스크’로 통합되고 입자 차단 기능이 없는 마스크는 의약외품에서 제외되어 공산품으로 관리된다.
의료기기 분야에서는 임신진단키트, 콜레스테롤 측정시험지 등 이제까지 ‘체외진단용 의약품’으로 관리되는 품목들이 오는 11월부터 의료기기로 관리가 일원화 된다.
인공심장박동기 등 추적관리대상 의료기기의 유통정보를 파악할 수 있도록 오는 11월부터 용기 또는 외장이나 포장에 부착하거나 기재할 수 있는 표준코드가 마련되고, 제조·수입·판매·임대·수리업자는 매월 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 작성해야 한다.
메디컬투데이 임주희 (jh5002@mdtoday.co.kr)
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
