두통 0.47%, 어지러움 0.35% 등 순
발사르탄·암로디핀베실산염의 투여금기 환자가 확대된다.
식품의약품안전처는 발사르탄·암로디핀베실산염 함유 제제에 대한 재심사 결과에 따라 투여 금기 대상을 확대한다고 20일 밝혔다.
발사르탄·암로디틴베실산염의 이상 반응으로 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 859명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 5.12%로 보고됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.75%이었으며 ▲두통 0.47% ▲어지러움 0.35% ▲가려움 0.35% ▲말초부종 0.23% ▲저혈압 0.23% 등 순이었다.
이 외에도 ▲부종 ▲가슴 통증 ▲통증 ▲기침▲야뇨증이 각 1건씩 나타났으며, 이 약과의 인과관계에 상관없이 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.
예상하지 못한 유해사례로 ▲가슴 불쾌 ▲통증 ▲복부불편감 ▲역류성식도염 ▲목 통증 ▲고콜레스테롤혈증 ▲저혈당 ▲야뇨증이 각 1건씩 총 9건이 보고됐다.
또한 예상하지 못한 약물유해반응은 통증 1건, 야뇨증 1건으로 총 2건이 나타났다.
이에 투여 금기 대상으로 ▲임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 ▲유전성 혈관부종 환자이거나, ACE 억제제 혹은 안지오텐신 II 수용체 길항제 치료 시 혈관부종의 병력이 있는 환자 ▲원발고알도스테론증 환자 ▲중증의 대동맥판협착증 환자가 추가됐다.
더불어 신중히 투여해야 할 환자로는 경증-중등도 간장애 환자의 내용이 신설됐다.
해당 변경지시안 대상품목은 ▲노바티스 엑스포지정 10/160, 5/160, 5/80밀리그램 ▲동국제약 암로살탄정 5/160밀리그램 ▲한화제약 위넥스지정 5/160, 5/80밀리그램 등 총191 품목이다.
한편 식약처는 허가사항 변경지시안을 마련해 29일까지 의견조회를 받는다.
식품의약품안전처는 발사르탄·암로디핀베실산염 함유 제제에 대한 재심사 결과에 따라 투여 금기 대상을 확대한다고 20일 밝혔다.
발사르탄·암로디틴베실산염의 이상 반응으로 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 859명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 5.12%로 보고됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.75%이었으며 ▲두통 0.47% ▲어지러움 0.35% ▲가려움 0.35% ▲말초부종 0.23% ▲저혈압 0.23% 등 순이었다.
이 외에도 ▲부종 ▲가슴 통증 ▲통증 ▲기침▲야뇨증이 각 1건씩 나타났으며, 이 약과의 인과관계에 상관없이 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.
예상하지 못한 유해사례로 ▲가슴 불쾌 ▲통증 ▲복부불편감 ▲역류성식도염 ▲목 통증 ▲고콜레스테롤혈증 ▲저혈당 ▲야뇨증이 각 1건씩 총 9건이 보고됐다.
또한 예상하지 못한 약물유해반응은 통증 1건, 야뇨증 1건으로 총 2건이 나타났다.
이에 투여 금기 대상으로 ▲임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 ▲유전성 혈관부종 환자이거나, ACE 억제제 혹은 안지오텐신 II 수용체 길항제 치료 시 혈관부종의 병력이 있는 환자 ▲원발고알도스테론증 환자 ▲중증의 대동맥판협착증 환자가 추가됐다.
더불어 신중히 투여해야 할 환자로는 경증-중등도 간장애 환자의 내용이 신설됐다.
해당 변경지시안 대상품목은 ▲노바티스 엑스포지정 10/160, 5/160, 5/80밀리그램 ▲동국제약 암로살탄정 5/160밀리그램 ▲한화제약 위넥스지정 5/160, 5/80밀리그램 등 총191 품목이다.
한편 식약처는 허가사항 변경지시안을 마련해 29일까지 의견조회를 받는다.
메디컬투데이 박은영 (wowb@mdtoday.co.kr)
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