식약처, 허가사항 변경 예정
부광약품의 여드름 치료제 ‘나딕산크림’에서 가려움증과 피부 습진 등의 부작용이 나타났다.
식품의약품안전처는 부광약품의 나딕사크림(성분 나디플록사신)에 가려움증, 홍반, 작열감 등의 부작용이 나타나 허가사항을 변경한다고 15일 밝혔다.
나딕사크림에 대해 국내에서 6년 동안 1만9918명을 대상으로 사용성적 조사를 시행한 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계 상관 없이 1004건이 보고됐다.
그 결과 ▲가려움증 2.284% ▲홍반 0.428% ▲적용부위 작열감 0.196% ▲발진 및 열 0.161% 등 순으로 나타났다.
또한 예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계 상관없이 2.013%가 보고됐으며 ▲적용부위 작열감 ▲발진 및 열 0.161% ▲두드러기 0.156% ▲홍조 0.11% 등으로 조사됐다.
국내 재심사 사례들과 비교했을 때 다른 의약품들에 비해 통계적으로 많이 보고된 유해사례는 ▲피부건성 ▲지루 ▲박탈피부염 ▲습진 ▲감각이상 등이지만 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니었다.
한편 크림은 부광약품이 스페인 페레사에서 원료를 독점 공급받아 생산·판매를 한 제품이다.
식품의약품안전처는 부광약품의 나딕사크림(성분 나디플록사신)에 가려움증, 홍반, 작열감 등의 부작용이 나타나 허가사항을 변경한다고 15일 밝혔다.
나딕사크림에 대해 국내에서 6년 동안 1만9918명을 대상으로 사용성적 조사를 시행한 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계 상관 없이 1004건이 보고됐다.
그 결과 ▲가려움증 2.284% ▲홍반 0.428% ▲적용부위 작열감 0.196% ▲발진 및 열 0.161% 등 순으로 나타났다.
또한 예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계 상관없이 2.013%가 보고됐으며 ▲적용부위 작열감 ▲발진 및 열 0.161% ▲두드러기 0.156% ▲홍조 0.11% 등으로 조사됐다.
국내 재심사 사례들과 비교했을 때 다른 의약품들에 비해 통계적으로 많이 보고된 유해사례는 ▲피부건성 ▲지루 ▲박탈피부염 ▲습진 ▲감각이상 등이지만 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니었다.
한편 크림은 부광약품이 스페인 페레사에서 원료를 독점 공급받아 생산·판매를 한 제품이다.
메디컬투데이 박은영 (wowb@mdtoday.co.kr)
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