식약처, ‘바레니클린타르타르산염’ 함유 제제 허가사항 변경
금연치료제 ‘챔픽스’의 시판 후 조사 결과 오심, 비정상적인 꿈 등 유해반응이 보고됐다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 2일 ‘바레니클린타르타르산염’ 함유 제제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 발표하고 11일까지 의견 제출을 받는다고 밝혔다.
이번 식약처의 변경지시안에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년동안 3719명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 8.47%이었으며 주로 ▲오심 5%(186명) ▲비정상적인 꿈 0.78%(29명) ▲불면증 0.7%(26명) ▲소화불량 0.65%(24명) ▲두통 0.65%(24명) 등으로 나타났다.
중대한 유해사례 발현율은 0.11%(4명, 7건)로 ▲불면증 ▲불안 ▲비정상적 사고 ▲신경염 ▲실신 ▲폐렴악화 ▲동맥협착이 각 1건씩 보고됐다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.05%(2명, 4건)로, 불면증, 불안, 비정상적 사고, 실신이 각 1건이었다.
예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.22%(8명/3,719, 9건)로, 머리가 멍한 증상이 2건 ▲꿈꾸기 과잉 ▲신경염 ▲가래증가 ▲폐렴악화 ▲동맥협착 ▲유두통증 ▲악성신생물악화가 각 1건씩 보고됐다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 0.13%(5명, 5건)로, 머리가 멍함 2건, 꿈꾸기 과잉, 가래증가, 유두통증이 각 1건이었다.
재심사 기간 동안 국내 자발적 유해사례가 총 686건이 보고됐으며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응이 674건 보고됐다.
이 중 중대한 유해사례로 ▲오심 ▲우울증 ▲어지러움 ▲복통 ▲불면증 ▲불안 ▲호흡곤란 ▲피로/권태감/무력증 등이 있었고, 예상하지 못한 유해사례로 ▲효과부족 ▲머리가 멍함 ▲불쾌한 느낌 ▲정신적 고통 ▲탈모 ▲가래증가 ▲기억이상 ▲냉한 ▲상태악화 ▲자극 ▲작열감 ▲혈압감소 ▲혈압상승 등이었다.
한편 이번 허가사항 변경지시안의 해당 품목은 화이자제약의 챔픽스0.5mg, 1mg 등 두 품목이다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 2일 ‘바레니클린타르타르산염’ 함유 제제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 발표하고 11일까지 의견 제출을 받는다고 밝혔다.
이번 식약처의 변경지시안에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년동안 3719명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 8.47%이었으며 주로 ▲오심 5%(186명) ▲비정상적인 꿈 0.78%(29명) ▲불면증 0.7%(26명) ▲소화불량 0.65%(24명) ▲두통 0.65%(24명) 등으로 나타났다.
중대한 유해사례 발현율은 0.11%(4명, 7건)로 ▲불면증 ▲불안 ▲비정상적 사고 ▲신경염 ▲실신 ▲폐렴악화 ▲동맥협착이 각 1건씩 보고됐다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.05%(2명, 4건)로, 불면증, 불안, 비정상적 사고, 실신이 각 1건이었다.
예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.22%(8명/3,719, 9건)로, 머리가 멍한 증상이 2건 ▲꿈꾸기 과잉 ▲신경염 ▲가래증가 ▲폐렴악화 ▲동맥협착 ▲유두통증 ▲악성신생물악화가 각 1건씩 보고됐다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 0.13%(5명, 5건)로, 머리가 멍함 2건, 꿈꾸기 과잉, 가래증가, 유두통증이 각 1건이었다.
재심사 기간 동안 국내 자발적 유해사례가 총 686건이 보고됐으며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응이 674건 보고됐다.
이 중 중대한 유해사례로 ▲오심 ▲우울증 ▲어지러움 ▲복통 ▲불면증 ▲불안 ▲호흡곤란 ▲피로/권태감/무력증 등이 있었고, 예상하지 못한 유해사례로 ▲효과부족 ▲머리가 멍함 ▲불쾌한 느낌 ▲정신적 고통 ▲탈모 ▲가래증가 ▲기억이상 ▲냉한 ▲상태악화 ▲자극 ▲작열감 ▲혈압감소 ▲혈압상승 등이었다.
한편 이번 허가사항 변경지시안의 해당 품목은 화이자제약의 챔픽스0.5mg, 1mg 등 두 품목이다.
메디컬투데이 김경선 (holicks88@mdtoday.co.kr)
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