이목희 의원 "바이오의약품에 대한 허가특허연계 적용 여부 전면 재검토해야" 보건당국이 한미FTA를 과도하게 적용해 국내 바이오기술(BT)업계가 불필요한 특허분쟁에 휘말릴 수 있는 것으로 나타났다.

17일 국회 보건복지위원회 소속 이목희 의원(민주통합당)은 식품의약품안전청으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면 정부가 한미 자유무역협정(FTA)협상에서 미국의 요구로 수용한 허가-특허 연계제도에 바이오의약품까지 포함시켜 국내 바이오업계의 피해가 우려된다고 밝혔다.

의약품 허가-특허연계제도란 신약의 특허권이 만료되기 전까지는 복제약의 허가 자체를 금지하는 제도이다. 특허권자가 특허침해 소송을 제기할 경우 복제약 허가가 지연되기 때문에 특허권자의 권리를 보장하는 데 주무기로 쓰인다.

허가-특허 연계제도는 한미FTA협상에서 미국이 강력히 요구하자, 우리 정부는 논란 끝에 수용해 작년 11월 약사법을 개정했다.

그러나 이목희 의원은 “협정문에서는 바이오의약품을 적용 대상으로 하고 있는지 명확하지 않은 데도 식약청이 과도한 해석을 한 것”이라고 밝히고 “미국은 바이오의약품에 대해서는 합성의약품을 대상으로 실시하는 허가특허연계를 운영하지 않고 있다”는 점을 근거로 들었다.

한미FTA는 양국이 모두 이행해야 할 의무가 있다는 전제를 볼 때, 미국이 시행하지 않는 제도를 국내 바이오업계에 강제할 수 없으며 미국도 자국이 시행하지 않는 제도를 우리나라에만 요구할 수 없는 것이다.

마지막으로 이목희 의원은 “외국 바이오 제약사가 허가-특허 연계제도를 이용해 국내 업체의 발목을 잡을 수 있다”며 “지금이라도 바이오의약품에 대한 허가특허연계 적용 여부를 전면 재검토하라”고 요구했다

 

메디컬투데이 최완규 (xfilek99@mdtoday.co.kr)

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