암젠사의 블록버스터 항암제인 '뉴포겐(Neupogen)'의 노바티스사의 바이오시밀러 약물에 대해 FDA 자문위원회가 만장일치로 승인을 권고했다.
노바티스사의 제네릭 약물 제조 자회사인 산도즈가 생산하는 이 같은 약물에 대한 항암 치료를 받은 유방암 환자를 대상으로 한 말기 임상시험 결과 이 같은 약물이 오리지널 약물인 뉴포겐과 효과가 비슷한 것으로 나타났다.
임상 3상 시험 결과 오리지널 약물과 바이오시밀러 약물을 한 번의 투여 주기 마다 교체해 사용하는 것이 효과가 안전성에 별 영향을 미치지 않는 것으로 나타난 바 8일 FDA 자문위원회는 만장일치로 승인을 권고했다.
뉴포겐 바이오시밀러 약물은 이미 Zarzio 라는 이름으로 40개국 이상에서 판매되고 있지만 미국의 경우 더 오랜 시간이 걸려 산도즈는 지난 7월 FDA의 승인을 신청한 바 있다.
FDA는 항상은 아니지만 대개는 자문위원회의 의견을 따르는 바 조만간 승인이 이루어질 전망이다.
노바티스사의 제네릭 약물 제조 자회사인 산도즈가 생산하는 이 같은 약물에 대한 항암 치료를 받은 유방암 환자를 대상으로 한 말기 임상시험 결과 이 같은 약물이 오리지널 약물인 뉴포겐과 효과가 비슷한 것으로 나타났다.
임상 3상 시험 결과 오리지널 약물과 바이오시밀러 약물을 한 번의 투여 주기 마다 교체해 사용하는 것이 효과가 안전성에 별 영향을 미치지 않는 것으로 나타난 바 8일 FDA 자문위원회는 만장일치로 승인을 권고했다.
뉴포겐 바이오시밀러 약물은 이미 Zarzio 라는 이름으로 40개국 이상에서 판매되고 있지만 미국의 경우 더 오랜 시간이 걸려 산도즈는 지난 7월 FDA의 승인을 신청한 바 있다.
FDA는 항상은 아니지만 대개는 자문위원회의 의견을 따르는 바 조만간 승인이 이루어질 전망이다.
메디컬투데이 오승호 (gimimi@mdtoday.co.kr)
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