사노피 “국내 진행성 위암 환자 대상 선행화학요법 임상연구, 美 임상종양학 저널 JCO 게재”

김준수 / 기사승인 : 2021-09-15 13:35:11
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선행화학요법에 따른 무진행생존율, 종양병기 감소, 높은 완전 절제율 개선 확인
▲ 서울아산병원 종양내과 강윤구 교수 (사진= 사노피 제공)

글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)가 지난 10일 세계적인 암학회인 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 발행하는 학술지JCO(Journal of Clinical Oncology, 2020 IF: 44.54)에 진행성 위암 환자의 선행화학요법(Neoadjuvant Chemotherapy)으로 자사의 항암제 엘록사틴(성분명: 옥살리플라틴, Oxaliplatin)과 탁소텔(성분명: 도세탁셀, Docetaxel)을 포함한 3제 화학요법의 효과를 선행화학요법 없이 수술 및 보조화학요법만을 진행한 대조군과 비교하여 평가한 ‘PRODIGY’ 무작위배정 임상3상 연구 결과가 게재됐다고 15일 밝혔다.

조기위암에 비해 국소진행성 위암은 예후가 좋지 않아 유럽과 미국에서는 절제 가능한 위암에 대한 치료를 위해 선행화학요법으로서 FLOT(Fluorouracil, Leucovorine, Oxaliplatin, Docetaxel) 요법이 표준치료로써 자리 잡았으나 아직 국내에서는 위암 환자에서 선행화학요법이 잘 시행되고 있지 않다.

PRODIGY 연구 결과, 절제 가능한 진행성 위암 환자를 대상으로 D2 절제술 및 수술 후 보조화학요법에 더해 탁소텔(Docetaxel)+엘록사틴(Oxaliplatin)+티에스원(Tegafur/Gimetacil/Oteracil) 병용 요법(DOS)을 수술 전 선행화학요법으로써 실시한 환자군(CSC)은 실시하지 않은 환자군(SC)과 비교해 수술 후 3년 무진행생존율(PFS)이 유의하게 개선돼 수술 후 병의 재발 및 진행 또는 사망의 위험을 30% 감소시킴을 확인했다.

또한 선행화학요법을 실시한 치료군이 암이 완전히 없어진 10%의 환자를 포함해 종양 병기 감소 및 더 높은 완전 절제율(R0 resection)을 보였다.

전체 생존율(Overall Survival)에서는 아직 대조군간 차이가 나타나지 않았다. 3제 DOS 선행화학요법은 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였으며 선행화학요법 추가에 따른 부담으로 인해 수술 후 보조화학요법 완료율 감소에 끼친 영향은 미미했다.

PRODIGY 임상연구는 현재 국내 위암 치료 환경에 맞게 한국 환자만을 대상으로 국내의 주요 임상시험 실시 기관 등에서 진행됐으며 수술 전 선행화학요법의 시행이 수술 및 그 이후까지 환자 예후에 영향을 줄 수 있을지를 평가하기 위해 설계됐다.

수술이 가능한 진행성 위 또는 위식도접합부 선암 한국인 환자 530명은 수술 전 선행 항암요법을 실시한 치료군과 그렇지 않은 치료군으로 1:1 무작위 배정됐다.

수술 전 선행 화학요법으로는 탁소텔(Docetaxel) 50mg/m²과 엘록사틴(Oxaliplatin) 100 mg/m²을 1일차에 1회, 티에스원(Tegafur/Gimetacil/Oteracil) 40mg/m²을 1일차부터 14일 차까지 1일 2회, 3주 간격으로 총 3주기를 투여했으며, 수술 후에는 두 치료군 모두 표준화학요법으로 치료를 받았다.

일차 평가변수로 3년 무진행생존율(PFS)을 평가했으며 이차 평가변수로는 전체생존기간(OS), 완전 절제율(R0 resection), 병리학적 병기(Pathologic Stage) 및 안전성 프로파일이 포함됐다.

본 결과는 JCO 학술지 온라인 게재 당시 학회 공식 채널인 ASCO포스트(The ASCO Post) 6월 24일 자에 주목할 연구로 소개됐다.

PRODIGY 임상 시험의 책임자이자 주 저자인 서울아산병원 종양내과 강윤구 교수는 “현재 국내를 포함한 아시아 가이드라인에서 진행성 위암 환자의 수술 후 보조 화학요법은 표준치료로 권고되고 있으나 유럽에서 표준치료로 정립된 수술 전 선행 항암요법의 근거는 충분하지 않은 상황이었다”며 “이번 결과는 선행 화학요법이 국내 및 아시아의 위암 치료 현장에서 표준 치료의 하나로 인정받을 수 있는 강력한 근거가 된다고 생각한다”고 말했다.

사노피-아벤티스 코리아를 총괄하는 배경은 대표이사는 “한국인 대상 임상연구를 통해 유럽 및 미국 종양학회에서 인정받은 것은 매우 고무적인 일이며, 한국인 국소진행성 위암환자에서 PRODIGY 연구는 수술 전 선행화학요법이 새로운 위암 치료전략으로서 자리잡게 되는 중요한 첫걸음이 될 것”이라고 평가했다.

메디컬투데이 김준수 (junsoo@mdtoday.co.kr)

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