SK케미칼, 치매치료패치 EU서 제네릭 허가 획득

박으뜸 / 기사승인 : 2013-02-06 11:39:18
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독일, 영국 등 20여개국 판매 허가 절차 진행중 SK케미칼이 패치형 치매치료제 제네릭 개발에 성공했다.

SK케미칼은 독일 식약청(BfArM)으로부터 치매 치료 패치 ‘SID710’ 9.5mg과 4.6mg의 EU 전체 판매 허가를 획득하고 현재 독일, 영국을 포함해 20여개국에 국가별 판매 허가 절차를 진행 중이라고 6일 밝혔다.

`SID710’은 치매치료제인 엑셀론 패치(성분명: 리바스티그민, 제조/판매: 노바티스)의 제형을 개량한 제품으로 엑셀론 패치의 제네릭 제품에 대한 판매 허가를 획득한 것은 SK케미칼이 세계 최초다.

액셀론 패치는 기존의 알약, 캡슐 등 경구용 제형을 피부에 붙이는 패치 형태로 만든 제품이다. 피부를 통해 일정한 농도로 약물을 체내에 공급해 환자의 복용 편이성을 획기적으로 높여 2007년 발매 이후 전 세계적으로 12억 달러 (원화 1조3,430억 원)의 거대 시장을 형성하고 있다.

패치 제형은 약물 성분을 일정한 농도로 체내에 공급하는 것이 핵심 기술로 엑셀론 패치도 약효 물질인 리바스티그민의 특허는 지난 해 말 만료됐으나 제형 기술의 장벽을 극복하지 못해 제네릭 제품의 발매가 지연돼 왔었다.

SK케미칼은 세계 최초 관절염 치료 패치 ‘트라스트’ 개발로 획득한 패치 R&D의 차별적인 기슬 역량을 바탕으로 여러 다국적 회사를 제치고 SID710 개발에 성공, EU내 최초 제네릭 판매 허가를 앞두고 있다.

현재 진행 중인 국가별 판매 허가는 각 국가별로 포장 디자인과 환자용 리플렛의 번역 상태 등을 검사하는 절차로 SID 710은 이르면 3월부터 독일을 시작으로 EU 내 판매가 가능할 것으로 예상되고 있다.

또한 1분기 중에 영국,오스트리아 시장에 진출하며 하반기에는 이탈리아, 스페인,프랑스, 포르투갈, 폴란드 등 EU전역으로 판매 지역을 확대해 세계 최초 제네릭 제품으로서의 선점 효과를 극대화할 전략이다.

다양한 문화와 인종으로 구성된 EU의 특성상 국가별 마케팅 활동은 현지 파트너사들이 대행할 예정이다. EU지역 내 14개 회사와 판권 계약을 체결한 SK케미칼은 판매가 개시되는 올해부터 2017년까지 누적으로 약 2천억 원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망하고 있다.

SK케미칼 이인석 Life Science Biz.대표는 “글로벌 시장을 직접 겨냥한 SID 프로젝트가 결실을 맺기 시작했다”며 “3개 국산 신약을 개발한 개발,임상, 생산역량이 세계 무대에서 다국적 회사를 꺾은 비결”이라고 말했다.

메디컬투데이 박으뜸 (acepark@mdtoday.co.kr)

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