미래컴퍼니 '자동화시스템로봇수술기' 혁신의료기기 지정…10개로 늘어

김동주 / 기사승인 : 2021-05-04 09:28:15
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의료용 로봇기술 첨단기술군으로는 최초
▲미래컴퍼니의 복강경 수술 의료기기 ‘자동화시스템로봇수술기’ (사진= 식품의약품안전처 제공)

미래컴퍼니 '자동화시스템로봇수술기'가 혁신의료기기로 지정됐다.

식품의약품안전처는 담낭절제술, 전립선절제술 등 복강경 수술에 사용하는 ‘자동화시스템로봇수술기’ 제품을 4일 제10호 혁신의료기기로 지정했다.

복강경 수술은 복부나 흉부를 절개하지 않고 작은 구멍을 낸 후 카메라·수술도구 등을 넣어 수술하는 방법을 말한다.

혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기로, ‘의료기기산업법’에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우 지정받지 않은 의료기기보다 우선해 심사를 받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다.

이번 제품은 국내에서 처음, 세계에서 두 번째로 개발된 자동화 복강경 수술 로봇이며 첨단 의료용 로봇기술이 적용된 제품으로 혁신성을 인정받아 지정됐으며, 혁신의료기기군 지정 범위 중 ‘의료용 로봇기술 첨단기술군’으로는 최초로 지정됐다.

혁신의료기기 지정 현황으로는 이번에 혁신의료기기로 지정된 미래컴퍼니 ‘자동화시스템 로봇 수술기’를 포함해 뷰노 ‘의료영상 진단보조 소프트웨어’와 ‘심전도 분석 소프트웨어’, 다원메닥스 ‘치료용 중성자 조사장치’, 스키아 ‘네비게이션 의료용 입체정위기’, 휴런 ‘의료영상 진단보조 소프트웨어’, 코어라인소프트 ‘의료영상 진단보조 소프트웨어’, 메디웨일 ‘심혈관 위험평가 소프트웨어’, 메디컬에이아이 ‘심전도 분석 소프트웨어’ 등 총 10개이다.

식약처는 혁신의료기기로 지정된 국산 수술 로봇이 2021년 8조3415억원에서 2025년 14조6910억원으로 지속적 성장이 전망되는 세계 수술 로봇 시장으로 활발하게 진출할 것으로 기대하고 있다.

식약처는 “앞으로도 혁신의료기기 지정을 통해 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지속적으로 지원하고, 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공 받을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

아울러 이번에 지정된 혁신의료기기는 ‘식약처 누리집 > 알림 > 공지/공고 > 공고’에서 확인할 수 있다.

메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)

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