국내 심장스텐트 25개 제품 중 美 FDA 허가 8개 뿐

김민준 기자 / 기사승인 : 2021-10-08 19:34:51
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이종성 의원 "임플란트처럼 환자 스스로 선택 가능한 환경 마련돼야"
▲국내 심장스텐트 식약처 및 미국 FDA 승인 현황  (사진= 이종성 의원실 제공)

[메디컬투데이=김민준 기자] 심장스텐트가 한번 인체에 삽입하면 평생 몸에 지니고 살아가야 하는 의료기기임에도 해외 사용 현황과 원재료 여부 등을 알 수 없는 것과 관련해 환자의 알 권리와 선택권을 보장해야 한다는 지적이 제기됐다.


국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 이종성 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 ‘치료재료 청구현황’에 따르면 식약처에 허가된 약물방출형 관상동맥 스텐트 제품은 미국·한국·중국 등을 비롯해 총 11개국 25개이며, 이중 미국 FDA 승인을 받은 제품은 8개에 불과한 것으로 분석됐다.

이처럼 다양한 제조국의 제품이 시장에 유통되는 것은 우리나라 건강보험 급여정책의 특수성에 따른 것으로, 심장스텐트의 경우 식약처의 허가기준만 충족하면 제품성능과 무관하게 허가받은 제품 모두 동일한 급여 상한액(197만5940원)을 적용받고 있기 때문이다.

문제는 한번 삽입하면 체내에서 반영구적으로 작동하는 4등급 의료기기임에도 불구하고, 국내 허가된 25개 심장스텐트 제품의 해외 사용 현황을 제대로 파악할 길이 없어, 환자선택권은 물론 의료진에게도 충분한 정보가 전달되지 못하고 있다는 것이다. 

▲연도별 FDA 미승인 제품 사용 비중 추이 (사진= 이종성 의원실 제공)

실제로 심장스텐트 전체 급여 청구액 중 FDA 승인을 받지 못한 17개 제품의 사용 비중은 매년 증가하고 있으며, 지난해에는 전체 청구액의 25%를 차지한 것으로 나타났다. 국내 심장스텐트 이식환자 4명 중 1명은 FDA 인증을 받지 않은 제품으로 시술받고 있다는 의미다.

이는 서울대병원 김효수 교수의 심장스텐트 소재에 따른 시술 후 부작용, 약물치료기간 등이 달라질 수 있다는 연구 결과 등을 참고할 때, 환자의 알권리 및 선택권 보장을 위한 대안의 필요성이 시급한 상황임을 알 수 있다.

또한 식약처가 개설한 ‘의료기기 정보포털’에서는 심장스텐트 16개 제품 원재료 확인 불가한 것으로 드러났다.

앞서 식약처는 작년 12월 ‘의료기기 정보포털 홈페이지’에서 인체에 이식한 의료기기에 관한 허가정보, 안전성 정보, 의료정보 등을 확인할 수 있다고 밝힌 바 있다.

그러나 이종성 의원실이 자체조사한 결과, 제품의 부작용 유발의 차이를 일으킬 수 있는 원재료를 공개한 심장스텐트 허가제품은 전체 25개 제품 중 FDA 승인 제품 6개 제품을 포함한 9개에 불과했으며, 6개 제품은 심평원에서 제출한 허가 제품명을 기준으로 검색조차 되지 않았다.
▲식약처 ‘의료기기 정보포털’ 심장스텐트 검색결과 (사진= 이종성 의원실 제공)

식약처가 국민 알 권리 확보 차원에서 동 시스템을 구축해 대대적으로 홍보했지만, 컨텐츠가 미비해 보완이 필요한 상황이었다.

이종성 의원은 “인체에 삽입돼 평생 지니고 살아가는 위해성 4등급 인체삽입 의료기기 제품 정보에 대한 환자 알 권리 및 선택권 보장이 필요하다”고 역설했다.

특히 “비급여 시장에서 사용되는 성형보형물이나 임플란트 등은 제품의 성능, 제조국 등에 대한 설명을 충분히 듣고 환자에게 선택권이 주어지는 것에 반해, 생명과 연결되는 심장스텐트에는 정작 이러한 과정이 부족하다”면서 “임플란트와 같이 환자가 제품명, 제조국, 제조사, 원재료 등을 비교해 스스로 선택할 수 있는 환경이 마련돼야 한다”고 주장했다.

이어 이종성 의원은 “심장스텐트의 기술발전에 따른 가치평가, 원재료 차이에 따른 시술 후 부작용 추적, 국가별 허가·사용 현황, 국내 허가제품의 인증현황 등에 대한 정부 주도의 연구용역 시행을 검토해 장기적으로 보험 당국의 재정을 더 효과적으로 쓸 수 있는 방안을 고민해야 한다”고 지적했다.

 

메디컬투데이 김민준 기자(kmj6339@mdtoday.co.kr)

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