건기식 이상반응 ‘급증’ 3년 새 3628건…조치는 ‘솜방망이’

이재혁 기자 / 기사승인 : 2021-10-09 13:05:51
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독성간염‧유방통증‧호흡곤란 등 ‘중대 이상사례’ 32건
김미애 “식약처, 건기식 이상사례 인과관계 입증 능력 부재”

 

▲ 건강기능식품 이상사례 신고 현황 (자료=김미애의원실)

 

[메디컬투데이=이재혁 기자] 국내 건강기능식품 소비가 늘어나면서 건강기능식품 섭취에 따른 이상반응 사례가 급증하고 있지만 식품의약품안전처의 사후 조치는 미온적이라는 비판이 제기됐다.

 

독성간염, 유방통증, 호흡곤란 등 심각한 이상반응이 발생하더라도 식약처가 식품 섭취와의 인과관계를 입증할 능력이 부족한 탓이라는 지적이다.

국회 보건복지위원회 국민의힘 김미애 의원이 식약처로부터 제출받은 국내 건강기능식품 이상사례 보고 자료에 따르면 2019년부터 올해 8월까지 보고된 건강기능식품 관련 이상사례 신고 건수는 3628건에 달했다.

이 가운데 중대 이상사례로 분류된 사례는 32건이었으나 식약처는 이들 제품 생산 업체에 단순한 ‘지속적 모니터링’과 ‘홈페이지에 정보 공개’ 조처만 취한 것으로 드러났다.

현재 국내 건강기능식품으로 신고된 제품은 3만2370개에 달한다. 식약처 추산에 따르면 국내 건강기능식품 생산 실적은 2019년 1조9464억원에서 2020년 2조2642억원으로 16.3% 증가했다. 이는 건강에 대한 관심이 높아지면서 다양한 종류와 형태의 건강기능식품이 쏟아졌고 수요도 꾸준히 늘어난 영향으로 풀이된다.

김 의원은 “늘어난 양에 비해 규제 당국의 품질 관리나 이상반응 감시 능력이 따라가지 못하고 있다”고 지적했다.

지난 2년 반 동안 총 212개 제조업체 3628건의 건강기능식품 이상사례 신고가 발생했으며 이상사례가 100건 이상 신고된 회사만 8곳에 달했다.

김 의원은 “아무리 건강기능식품의 섭취로 발생한 이상사례가 개인별 특성이나 체질에 기인한다 하더라도 반복적인 부작용 발생에 대한 사각지대가 있다”며 “이미 지난 5월, 감사원 감사를 통해 건강기능식품 이상사례 안전관리를 위해서는 이상사례로 신고된 제품뿐만 아니라 제품 속의 기능성 원료에 대해서도 정보 분석이 필요하다는 지적을 받은 만큼 과학적으로 인과관계를 규명하기 위한 이상사례 관리 강화가 필요하다”라고 주장했다.

아울러 건기식을 복용한 뒤 이상사례를 겪은 소비자가 식약처에 신고를 해도 사후 처리마저 부실하다는 지적이 이어졌다.

이상사례 신고 이후의 처리 절차에 따르면 식약처는 ‘일반 이상사례’와 ‘중대 이상사례’로 구분한 뒤 전문가로 구성된 ‘건강기능식품심의위원회’에서 건강기능식품 간의 인과성 여부를 검토하도록 하고 있다.

중대 이상사례에 대한 건강기능식품심의위원회 심의 결과는 총 5단계로 구분하는데, 인과관계가 불명확하거나 없는 것으로 판단돼 지속적인 모니터링 실시(레벨1)부터 인과관계의 가능성이 매우 높은 수준(레벨5)까지 인과성 여부에 따라 구분한다.

식약처는 지난 2년 반 동안 중대 이상사례 총 32건을 심의했는데 ‘레벨4’ 1건, ‘레벨3’ 18건, ‘레벨2’ 6건, ‘레벨1’ 7건 등이다. ‘레벨 5’는 한 건도 없었다.

심의에 올라간 사례는 건강기능 식품 섭취 뒤 ▲구토, 메스꺼움 등으로 입원치료 ▲유방통증, 부정자궁출혈 등으로 자궁경수술 치료 ▲가슴통증, 호흡곤란 등으로 응급실 치료 등이 포함됐다.

김 의원은 “인과관계가 높은 수준인 레벨4와 레벨3 업체들에게 단순히 ‘지속적인 모니터링’과 섭취 주의를 알리는 ‘홈페이지 공개’가 조치사항의 전부”라며 “현재처럼 아무런 구속력도 갖지 못하고 중대 이상사례의 과학적·의학적 인과관계도 명확하게 확인 못하며 책임회피를 하는 ‘건강기능식품심의위원회’는 왜 존재하는지 알 수 없는 상황”이라고 비판했다.

이어 김 의원은 “이미 국민의 삶에 깊숙이 들어와 있는 수많은 건강기능식품은 일반 식품에 버금갈 만큼의 원료 분석과 안전성이 보장돼야 한다”며 “식약처와 식품안전정보원은 이상사례와 건강기능식품 간의 통계적 연관성이 있다고 보고된 정보를 구체적으로 분석해 인과관계에 대한 입증 능력을 제고해야 한다”고 강조했다.

 

메디컬투데이 이재혁 기자(dlwogur93@mdtoday.co.kr)

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