고가 신약 ‘울토미리스’ 6건, 급여투약 사전승인

이재혁 기자 / 기사승인 : 2021-12-03 07:38:34
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심평원 진료심사평가위원회, 10월 심의사례 공개
4건은 ‘불승인’

 

▲ 심의결과 (자료=건강보험심사평가원 제공)

 

[메디컬투데이=이재혁 기자] 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 신규 환자 6명의 '울토미리스주(라불리주맙)' 급여투약 사전승인신청이 승인되고, 4건이 거절됐다.

최근 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회는 솔리리스 및 울토미리스를 포함해 진료내역 참조 입원료 인정여부, 스핀라자주(뉴시너센), 심실 보조장치 치료술(VAD), 조혈모세포이식 등 총 7항목에 대한 심의 사례를 공개했다.

심의결과에 따르면 솔리리스주는 PNH에 대해 모니터링 33건의 승인이 결정됐다. 신규 승인신청, 재심의 신청 건은 없었다.

비정형용혈성요독증후군(aHUS)에는 신규 승인신청 2건에 대해 불승인, 재심의 1건 불승인, 모니터링 1건에 대해 불승인 결정됐다. 모니터링 2건에 대해서는 승인이 이뤄졌다.

울토미리스는 PNH에 대한 신규 승인신청 6건, 재심의 승인신청 3건, 모니터링 1건에 대한 승인이 이뤄졌다. 4건의 신규 승인신청은 받아들여지지 않았다.

심평원은 솔리리스와 울토미리스가 초고가 신약인 만큼 요양급여 대상여부를 결정하는 사전승인제도를 실시하고 있다.

사전승인 신청기관은 사전승인 신청에 대한 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 솔리리스 또는 울토미리스를 투여해야 한다. 다만 60일을 경과해 투여하고자 하는 경우에는 재신청해야 한다.

아울러 솔리리스 또는 울토미리스의 요양급여 승인을 받은 요양기관은 6개월마다 모니터링 보고서를 작성해 제출해야한다. 또한 솔리리스주 aHUS의 경우 치료 시작 후 2개월에 초기 모니터링 보고서를 추가 제출해야 한다.

한편 스핀라자주 요양급여 신청 3건 중 1건은 승인됐으며 2건은 자료보완 결정이 났다. 그 외 모니터링 보고 23건의 승인과 2건의 불승인 결정이 났다.

자료보완 결정이 난 2건은 모두 5q SMN-1 유전자 결손이 확인된 사례다.

 

메디컬투데이 이재혁 기자(dlwogur93@mdtoday.co.kr)

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