화이자 ‘빈다맥스’ 5년 추적 연구에서 사망위험 41%↓

남연희 기자 / 기사승인 : 2022-01-20 14:44:35
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ATTR-CM 치료제…생존기간 67개월로 위약군 대비 30개월 이상 개선
▲ ATTR-CM 환자의 빈다맥스 치료 장기생존 데이터 (자료=한국화이자제약 제공)

 

[메디컬투데이=남연희 기자] 한국화이자제약은 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(Tranthyretin Amyloid Cardiomyopathy, ATTR-CM) 치료제 빈다맥스(성분명: 타파미디스)와 타파미디스메글루민염이 약 5년의 장기 추적연구 중간분석 결과에서 임상적으로 유의한 장기 생존율 개선 효과를 보였다고 20일 밝혔다.

빈다맥스의 3상 연구인 ATTR-ACT 연구와 ATTR-ACT의 장기연장연구를 분석한 이번 연구결과는 지난 해 12월 미국 심장협회(American Heart Association)에서 발간하는 학술지 ‘순환: 심부전(Circulation: Heart Failure)’에 게재됐다.

ATTR-ACT 연구에서 타파미디스메글루민염 80mg, 타파미디스메글루민염 20mg, 위약군으로 각각 무작위 배정했으며 연구가 완료되는 30개월 시점에서 타파미디스메글루민염 80mg 투여군은 장기 연장 연구에서 지속적으로 타파미디스메글루민염 80mg을 투여받았고, 빈다맥스 61mg 단일 캡슐 제제로 전환했다.

연구에서 위약을 투여 받은 환자군은 타파미디스메글루민염 80mg 또는 타파미디스메글루민염 20mg 치료군에 무작위 배정(2:1) 됐다.

두 군 모두 빈다맥스 61mg 사용이 가능해진 시점에서 타파미디스메글루민염 80mg과 생물학적으로 동등한 빈다맥스 61mg 치료로 전환해 장기연장연구에 참여했다.

ATTR-ACT 연구에 따르면 타파미디스메글루민염은 30개월 시점에서 위약군 대비 사망 위험을 30% 감소시켰다.

또한 이번에 발표된 장기연장연구에서 약 5년 간(중앙값)의 장기 추적 치료 결과에 따르면 타파미디스메글루민염 80mg/빈다맥스 61mg 치료를 지속한 환자군(추적관찰 기간 중앙값 58.5개월)은 위약군에서 타파미디스메글루민염 80mg/빈다맥스 61mg로 전환한 환자군(추적관찰 기간 중앙값 57.1개월)에 비해 모든 원인에 의한 사망 위험이 41% 감소한 것으로 나타났다(HR: 0.59; 95% CI: 0.44–0.79; P<0.001).

아울러 지속 치료 환자군의 생존기간 중앙값은 67개월(95% CI: 47.0–N/E)로 위약-치료 전환군의 35.8개월(95% CI: 29.7–41.1) 대비 30개월 이상 개선된 것으로 나타났다.

지속 치료 환자군의 5년 생존율은 53.2%로, 위약에서 빈다맥스 61mg 치료 전환군에서의 5년 생존율 32.4% 대비 의미 있는 개선을 확인했다.

화이자 희귀질환사업부 최고개발책임자 브렌다 쿠퍼스톤(Brenda Cooperstone) 박사는 “이번 분석 결과는 중추 임상시험인 ATTR-ACT의 긍정적인 결과를 기반으로 타파미디스메글루민염 80mg과 이와 생물학적으로 동등한 빈다맥스 61mg이 ATTR-CM 환자의 생존률을 유의하게 연장시킬 수 있는 잠재력이 크다는 사실을 의미한다”고 평가했다.

이어 그는 “다른 허가된 치료 옵션이 없는 ATTR-CM 환자들에게 타파미디스메글루민염 80mg/빈다맥스 61mg 치료는 질환 극복의 돌파구가 될 것이며 ATTR-ACT 연구와 이번 장기연장연구는 ATTR-CM 환자의 조기 치료가 중요함을 보여준다”고 덧붙였다.

타파미디스메글루민염 80mg/빈다맥스 61mg의 유의한 사망 위험 감소 효과는 모든 하위 집단에서 일관되게 나타났다.

타파미디스메글루민염 80mg/빈다맥스 61mg 지속 치료는 정상형과 유전성 ATTR-CM 환자 각각에서 위약-치료 전환군에 비해 사망 위험을 39%(HR: 0.61; 95% CI: 0.43–0.87; P=0.006), 43%(HR: 0.57; 95% CI: 0.33–0.99; P=0.05) 낮췄다.

기저 시점에서 뉴욕심장협회(NYHA) 심기능 등급이 I 또는 II인 환자에서 타파미디스메글루민염 80mg/빈다맥스 61mg 지속 치료 환자군의 모든 원인에 의한 사망 위험은 위약-치료 전환군 대비 44% 감소했으며(HR: 0.56; 95% CI: 0.38–0.82; P=0.003), 기저 시점에 NYHA III 등급 환자에서는 35% 감소했다(HR: 0.65; 95% CI: 0.41–1.01; P=0.06).

ATTR-ACT 연구에서 빈다켈은 위약과 유사한 안전성 프로파일을 보였으며 장기연장연구에서도 새로운 안전성 우려가 관찰되지 않았고 이상사례의 발생 빈도 또한 위약과 유사했다.

유니버시티 칼리지 런던의 심혈관과학 연구소 연구소장 겸 심혈관 교수이자 본 분석의 주저자인 페리 엘리어트 박사는 “이번 장기연구 결과는 1차 분석에서 확인된 타파미디스메글루민염/빈다맥스의 생존 혜택 근거를 보강하고 ATTR-CM 환자의 조기 진단과 타파미디스메글루민염/빈다맥스를 사용한 조기 치료의 중요성을 강조한다”고 밝혔다.

 

메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)

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