옵토레인, 30분 내 결과 확인 가능한 '초고속 PCR' 유럽 인증 획득

김동주 기자 / 기사승인 : 2022-01-25 12:56:27
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동시다발 검사 가능한 PCR 진단기기도 유럽인증 획득
▲ PCR진단기기 'LOAA-M' (사진= 옵토레인 제공)

 

[메디컬투데이=김동주 기자] 옵토레인은 검체 채취부터 결과확인까지 30분 이내에 가능한 Real-Time PCR제품 및 동시다발 검사가 가능한 PCR진단기기 등 자체개발한 두 개 제품이 유럽인증(CE-IVD)을 획득했다고 25일 밝혔다.


금번에 인증 받은 제품들은 카트리지 형태의 ‘Genoplexor COVID-19 Detection Kit’와 PCR진단기기 ‘LOAA-M System’이다.

‘Genoplexor COVID-19 Detection Kit’는 카트리지 형태의 제품으로 손톱만한 작은 칩 안에서 핵산추출과 유전자 증폭이 모두 이뤄진다. 전체 검사시간이 30분에 불과한 Real-Time PCR제품으로 전세계에서 가장 빠른 편이며, 글로벌 유명 제품과 비교해도 속도 및 정확도가 뒤지지 않는다.

특히 의료진의 수작업을 최소화하고 검체 투입부터 결과확인까지 바로 알 수 있어 해외에서 Sample-to-Answer라고 불리는 제품으로, 해당 제품은 원가도 크게 개선하여 글로벌 유사 제품 대비 시장에서의 가격 경쟁력도 갖췄다.

‘LOAA-M System’은 검체 16개를 동시에 다발적으로 검사할 수 있는 랜덤액세스(Random Access) 방식의 PCR진단기기다. 현재 널리 사용되고 있는 일반 Real-Time PCR의 경우 여러 검체를 모은 후 검사를 시작한다. 따라서 앞선 PCR검사가 끝나고 다음 검사를 진행하게 되어 몇시간 정도의 대기가 필요하다.

하지만 옵토레인의 ‘LOAA-M System’은 환자가 오는 대로 계속해서 PCR진단기기에 검체를 투입하여 검사를 할 수 있다. 응급 현장이나 지역사회의 중소형 병원에서 코로나19 검사에 활용될 경우 지금처럼 하루 이상 결과를 기다리지 않고 오는 순서대로 검사하여 30분 정도 후에는 결과를 알 수 있는 제품이다.

옵토레인은 이들 제품(Genoplexor COVID-19 Detection Kit와 LOAA-M)을 지난 24일 두바이에서 개최한 중동 의료기기 전시회인 ‘Medlab Middle East 2022’에서 처음으로 선보였다. Medlab Middle East는 중동 및 북아프리카 지역 최대의 진단 검사 및 의료기기 산업 전시회로 1월24일부터 27일까지 두바이에서 개최된다.

옵토레인은 금번 유럽 CE-IVD 인증을 통해 유럽시장 진출을 위한 교두보를 마련하였으며, Medlab 행사를 기반으로 중동 및 아프리카 신규 시장을 개척하고자 한다.

한편 국내에서는 ‘Genoplexor COVID-19 Detection Kit’에 대해 식약처에 품목 제조허가를 신청한 상태이다. 허가가 완료되면 긴급한 해외출국자, 응급실내 환자, 방역패스가 필요한 백신 미접종자들 등 빠른 PCR검사가 필요한 사람들이 모인 장소에 현장진단(POCT) 제품으로 공급할 계획을 수립하고 있다.

옵토레인은 신규 제품을 통해 기존 검사와 결과확인까지 포함한 진단의 소요 시간을 대폭 감소시킬 수 있을 것으로 전망하고 있으며, 이들 신제품을 통해 글로벌 유명제품이 선도하고 있는 시장에서 수입 대체의 효과와 더불어 정부의 신속한 방역대응에 이바지할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

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